新药临床试验f0rcr0.docVIP

新药临床试验for cro 试验启动阶段：l 收集该药物已有的各种资料n 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料l 制作研究者手册n 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。l 筛选主要研究者n 从临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生。n 联系主任医生，约定拜访时间n 携研究者手册拜访n 初步交谈，如其有意，则在让其签署保密协议之后，请他阅读研究者手册n 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题n 如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选l 与选定的主要研究者签订合作协议l 试验文件准备n 会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件n CRO制定临床试验中其他用表l 其他研究者筛选n 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，人数为最终要求人数的120％n 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、研究者责任书、保密协议n 逐一拜访n 如有意向，在其签署保密协议后，请其阅读文件n 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算n 选定合适研究者，取得其医院管理部门的批准证明l 取得所有参加医院的伦理委员会批件n 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批l 试验药品准备n 敦促申办方进行试验用药品的送检n 生物统计师设计随机分组方案n 根据随机分组方案，设计药品标签n 设计应急信件n 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应急信件l 召开研究者会议n 确定试验方案n 确定时间进程、病例数、预算n 各方签订协议l 试验人员培训，以达到统一标准的目的l 试验相关文件、表格、药品分发到各研究者l 致函省级、国家药监局，致函申办者l 启动临床试验临床试验进行阶段： l 制定试验的总体访视访视时间表l 每一次访视前，回顾试验的进展情况、前次未解决的问题l 与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足l 制定本次访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品l 与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、病例报告表填写情况），以前访视所发现问题的解决情况l 核对并更新研究者管理文件册，检查并补充试验用品l 检查知情同意书（注意版本、签名及日期）l 核查原始文件及病例报告表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）l 收集病例报告表l 试验药品的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求）l 记录所发现的问题l 与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验l 将取回的药品、物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放l 填写访视报告l 更新各项记录表格l 对发现问题的追踪及解决l 安排后续访视计划l 临床试验过程中，如试验方案、知情同意书、病例报告表发生改动，需报伦理委员会审批l 临床试验中发生严重不良事件，必须在24小时内报告药品监督部门，并尽快报告伦理委员会和申办者l 病例报告表收集同时，生物统计师建立数据库，设定逻辑校验程序，并将收集到的病例报告表输入。输入过程中发现病例报告表有问题，则立即提交监察员，由监察员在下次访视中加以解决。l 当数据库中已有一定病例记录时，生物统计师开始编撰统计分析程序，并利用已有数据进行调试试验总结阶段：l 检查并解决常规访视中遗留问题l 收集所有病例报告表并与原始文件核对检查l 回收所有未使用药品，核对药品发放、使用、回收记录是否吻合l 回收所有试验用品l 更新所有记录表格l 数据入库n 在进行阶段，已经进行了一遍数据输入，收集所有病例报告表后，再输入一遍n 将两遍输入的数据进行自动校对，输出两者差别表n 根据两者差别表，对照原始病例报告表进行改正l 生物统计师编写数据逻辑校验程序，以程序分析数据库中数据的合理性l 对于逻辑校验程序发现的问题，对照原始病例报告表。如果是输入错误，则加以改正；如果是原始病例报告表填写有误，则再返回医院，进行检查更正。l 所有数据通过数据逻辑校验程序的审查后，锁定数据库。l 统计分析n 生物统计师（甲）编写统计分析程序n 对每