007_离心机验证方案.docVIP

800型离心沉淀器验证方案 编号：KSY-FA-HY-007-2014 康盛源药业GMP文件 2014年发布 800型离心沉淀器验证方案 编号：KSY-FA-HY-007-2014 康盛源药业GMP文件 2014年发布 800型离心沉淀器 验 证 方 案 类别：验证方案 编号：KSY-FA-HY-007-2014 部门：质量部、设备部、生产部 验证方案审批表 起草人： 日期：审核人：质量部 日期：设备部 日期：生产部 日期：批准人： 日期： 1. 概述 设 备 名 称离心沉淀器型 号800本公司设备编号KSY-HY-010生产日期2014.7生产厂家上海手术器械十厂2. 验证的目的 （1）检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； （2）检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求； （3）检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求； （4）确认该设备的控制功能符合设计要求。 3. 验证对照标准 （1）《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）。 （2）该设备设计的各项技术参数。 4. 验证小组及职责 姓 名职 务职 责备注：**为本次验证小组组长。 5.验证内容 5.1设备预确认 5.1.1 技术特性确认 确认项目标准要求是否符合转鼓直径800mm是 否转鼓容量90L是 否额定转速1200r/min是 否装料限量135kg是 否电机功率5.5kw是 否最大分离因数645是 否外形尺寸1.6×1.2×1.2m是 否机器重1480kg是 否检查人：　　　　　　日期：　　 年　 月　 日 复核人：　　　　　　日期：　　 年　 月　 日 5.1.2资料检查 序号文 件 名 称检查结果1产品合格证有 没有2材质报告有 没有3设备开箱验收入库单有 没有4离心沉淀器使用说明书概述有 没有技术参数有 没有结构与原理有 没有机器的运输与保管 有 没有机器的安装、调整与试转 有 没有机器的操作与维护 有 没有易损件清单 有 没有滚动轴承目录 有 没有启盖高度及基础安装尺寸 有 没有附图 有 没有资料存放地点确认结果 检查人：　　　　　　日期：　　 年　 月　 日 复核人：　　　　　　日期：　　 年　 月　 日 5.2 安装确认 5.2.1设备主要材质的确认 项目要求确认方式结 论整机0Cr18Ni9Ti见产品材质证明书合格 不合格确认结果 检查人：　　　　　　日期：　　 年　 月　 日 复核人：　　　　　　日期：　　 年　 月　 日 5.2.2设备安装测试的确认 对该设备的安装地点、安装状况的准确性和精确性，及安装过程中使用的阀门、管材、焊接等进行检查并确认。 序号检查测试项目要 求检查测试结果1安装地点洁净区口合格 口不合格2基础质量牢 固口合格 口不合格3设备就位找平水平、垂直口合格 口不合格4清洗、装配干净、无杂物口合格 口不合格5管材、阀门材质不锈钢材料口合格 口不合格6焊接方式氩弧焊口合格 口不合格确认 结果检查人：　　　　　　日期：　　 年　 月　 日 复核人：　　　　　　日期：　　 年　 月　 日 5.3运行确认（OQ） 5.3.1设备运行确认 在安装确认的基础上，并草拟设备的SOP。对该设备进行足够的空载运行，运转60分钟。在试运行期间检查该设备各系统是否正常、可靠、稳定，以确保该设备能在要求范围内