01.001文件管理办法[2010.12].docVIP

文件名称文件管理办法编码Q/FC.GL.0505.01.001-2010版序/修订次数G/0页码7 -  PAGE 8制订部门药品质量保证部实 施 日 期起 草 人部门审核QA审阅批准人起草日期审核日期审阅日期批准日期分发份数7分发对象制药公司 QA QC 三车间 仓库 原材料采购部 生产技术部 黄冈市富驰制药有限责任公司 目的：根据公司的《文件管理制度》制定本规定，以规范GMP文件的管理。 范围：GMP文件。 职责：GMP涉及部门的负责人和管理人员负责本规定的实施，质量管理部负责监督。 内容： 1．文件的分类： 1.1 药品生产和质量管理文件系统分为标准类文件、记录类文件和计划三大类。 1.2 标准类文件分为：技术标准、管理标准、工作职责三部分。 1.2.1 技术标准文件是根据由国家或地方，行业或企业所颁布和制定的技术性规范、标准、规程而制定的本公司的技术文件。包括：生产工艺规程、质量标准、操作规程等。 1.2.2 管理标准文件是指为了行使计划、组织、指挥、控制等管理职能并使之标准化、规范化而制定的制度、规定、办法等书面要求。包括：公共管理、设备管理、物料管理、卫生管理、验证管理、生产管理、质量管理、销售管理等。 1.2.3 工作职责文件是指以人或人群为对象，对其工作范围、职责、权限以及工作内容考核所提出的规定、标准、程序等书面要求，包括：工作职责、岗位职责。 1.3 记录是对在实际生产、经营、管理活动中执行标准情况结果的真实反映。其中记录包括：原始记录、统计报表台帐、分析报告、信息传递单等。 2．文件的格式要求 2.1标准类文件的格式：由表头、正文（或附表）组成。文件正文采用五-小四号宋体字，文件标题采用四号加粗宋体，行距为1—1.5倍，页边距为2—2.5。 2.1.1每页文件的表头为统一格式（见附表一），特殊文件如验证方案、汇总文件等可不受此限制，但每页应至少包括文件名、编号、页码，可以作为页眉。 2.1.2标准类文件的正文一般包括如下内???： 目的——制订该文件的目的；范围——该文件适用范围；职责——实施该文件的直接责任者及文件执行的监督者所负的职责；内容——文件的详细内容；变更记录——记录该文件历次修订的原因、内容及时间。 2.2 记录类文件的格式要求 2.2.1记录一般由表头（附表二、附表四）和表格组成，记录标题（封面除外）采用四号加粗宋体，记录内容采用五号-小四宋体字。如需封面，起草记录时应设计好封面（不需要表头），包括标题、文件编码、公司名称等，以美观大方为宜。 2.2.3 计划记录一般由表头（附表三）和正文。记录标题（封面除外）采用四号加粗宋体，计划内容采用五号-小四宋体字。 3．文件的编码规定 企业标准代号：企业标准代号为Q。 企业名称代号：选用“富驰”的汉语拼音开头字母“FC”为企业名称代号。 标准类别代号：本公司标准文件系统分为技术标准、管理标准、工作标准、计划，分别选用其汉语拼音开头字母“JS”、“GL”、“GZ”、“JH”为代号。 3.1 富驰制药公司各部门代号规定 0500—富驰制药公司 0501─生产二车间 0502─生产三车间 0503—销售部 0504─药品质量保证部QC 0505─药品质量保证部QA 0506—生产技术部 0507—物料管理部（仓库） 0115—原材料采购部 0102—人力资源部 3.2 标准文件编号编制如下： Q/FC.XX.XXXX.XX.XXX─XXXX 标准发布年份 组内流水号 分组代号 文件编写部门代号 标准代号（JS/ GL/ GZ/ JH） 企业名称代号 企业标准代号 3.2.1 技术标准分组代号 01--生产工艺规程 02--质量标准及检验操作规程 03—通用检验操作规程（SOP） 0