GMP现场检查亲历.docVIP

新版GMP现场检查的亲历体会 2014年X月X日～X月X日，我公司接受了辽宁省食品药品监督管理局新版GMP认证现场检查。2014年X月X日我公司整体获得CFDA颁发的药品GMP认证证书（片剂、硬胶囊剂、滴丸剂X）。在认证检查中，作为质量部长，我参与了现场检查的全过程，借此机会，谈谈辽宁省食品药品监督管理局(LNFDA)对我公司进行药品新版GMP现场检查的基本流程及本人在现场检查过程中的一点感受和体会。 一、药品新版GMP现场检查的基本流程 本次GMP现场检查，LNFDA派出四位检查员到我公司进行为期3天的现场检查，组长赵双春是辽宁省药品认证中心的GMP高级检查员，基本流程如下： 1、首次会议 先由检查员介绍检查小组成员、检查目的并出示检查委托书，接着由企业简单介绍公司的基本情况和参会人员，以及新版GMP实施情况，最后由检查员声明检查内容及流程。 2、现场检查 现场检查的顺序为厂房外围环境→仓库→生产区（包括公用工程）→化验室。在现场检查的过程中，检查员随身携带记录纸，对生产现场中的相关设施、设备、记录以及一些不符合新版GMP的地方进行记录。 3、文件检查 检查组长负责检查各种流程图和布置图、工艺流程、验证、企业组织架构图、人员结构图、相关人员的职责、人员培训、产品（包括原辅料、供应商）的年度质量回顾和评价、批生产记录、生产SOP等文件。 其他检查员负责质量保证体系及设备管理体系的检查。其检查的内容包括批检验记录、产品放行、产品召回、用户投诉、产品重新加工、GMP自检、产品的稳定性考察、偏差、变更、水质的年度质量情况及趋势分析、设备管理的相关文件等等。 对于主要文件，检查员会对文件的合理性进行确认，并要求提供相关数据进行检查，以确认是否已按文件的要求执行。如发现文件所描述的情况与现场检查的情况不一致。检查员认为文件不合理或有缺陷，也一一指出。 4、末次会议 由检查组长及成员对整个现场检查情况作简单的总结，对企业的配合及支持表示感谢，并表示将在15个工作日内给企业现场检查的完整报告。 二、现场检查之后的整改要求 1、缺陷项目的整改：企业在接到检查员的现场检查报告后，应当对不合格项目进行整改，由质量负责人将缺陷项目的整改情况报告提交给营口市食品药品监督管理局协调员。 2、协调员对企业的整改情况报告进行审核，如满意，则将检查过程中所看到的情况、所发现的问题、检查期间所提取的相关证据以及企业对缺陷项目的整改报告情况进行汇总，呈报LNFDA认证主管部门审批，由生产安全监管部门最后认定该企业是否符合药品新版GMP的要求。 三、药品新版GMP现场检查的侧重点 1、新版GMP认证重视对质量保证体系、风险控制和硬件的检查。 1.1对质量保证体系的检查，对质量部及相关的主要文件如偏差、变更、产品收回、用户投诉、产品放行、超标管理等进行详细的检查。 1.2 新版GMP注重质量风险管理，注重防患于未然，希望对于生产过程中可能发生的各种异常情况，都能找出隐患，并做出相应的纠偏措施或CAPA。 对于原辅料、成品、供应商、偏差、用户投诉等，新版GMP要求每年度必须进行质量回顾及趋势分析，如发现问题，应及时进行纠偏，并采取预防措施。 对于制水系统、空调净化系统，除了每年必须进行质量回顾和趋势分析外，还必须制定预警措施，以便及时发现问题。 对于每一个文件，都应订入若出现异常情况如何处理的规定。 1.3 新版GMP强调硬件到位，目的是追求有效遏止人的随意性。新版GMP认为高标准的硬件支持是能够避免人员违规操作的保证。 2、在检查过程中始终关注可能影响产品质量的每一个细节问题。 检查员在现场检查过程中，对于每一个可能影响产品质量的细节均不放过。 如对于重点操作，检查员会要求操作人员现场操作。如检查员会要求操作人员现场操作天平，从天平水平泡眼的调节、天平的校正以及人员的操作等各方面，判断操作人员的操作是否规范，是否存在隐患。 四、药品新版GMP现场检查的亲历体会 在准备迎接新版GMP认证、新版GMP现场检查以及执行新版GMP的过程中，我个人有了一些体会和感受： 1、判定方式与98版GMP不同 新版GMP认证在检查现场不下最终结论，判定检查通过与否并不受缺陷项目占检查总项目比例的限制，而是最终取决于缺陷项目的风险评估情况。检查组只是将现场检查过程中所看到的情况、所发现的问题、检查期间所提取的相关证据以及被检查公司对缺陷项目的整改报告情况进行汇总，呈报给认证主管部门进行审批，由生产安全监管部门判断被检查企业是否通过GMP认证。 2、对照品的效期问题 在国内，从中检所购买的对照品，中检所不提供分析报告书，不提供使用期限，不标明贮存条件，因此企业不知如何对其进行管理，也无法判断在使用时对照品的质量是否符合要求，感觉好像是可以无限期使用。 而新版GMP对于对照品的管理有了一