兽医实验室管理体系运行报告.docVIP

大连市动物疫病预防控制中心兽医实验室 质量管理体系编制及运行情况报告 于汉勋 陈明非 大连市动物疫病预防控制中心 摘要：大连市动物疫病预防控制中心兽医实验室质量管理体系运行近四年，从2009年开始编制工作，编制上注重形成自身的风格特点，运行中鼓励全员参与，注重控制关键点，以点带面。提出运行中存在的不足之处，谋求改进与上升。 2009年，我“中心”响应大连市政府及大连市农委的指示导入ISO9000-9001质量管理体系。2010年7月，在省疫控中心老师的指导下，按ISO/IEC17025认可准则进一步补充完善了原有的体系文件，建立了属于实验室的独特的质量体系文件，包括质量手册1份，程序文件31份，作业指导文件153份，标准记录表格114份，自2010年10月11日正式全面运行至今，对全面规范动物疫病检测行为，统一实验操作技法，强化实验室内部管理，明确工作职责，理顺部门关系，提高工作效率都起到了积极的推动作用。 一、体系文件编制特点 如果说第一次的编制工作更注重的是活动的写实，第二次的编制工作得益于省疫控中心老师创造性的劳动，实现了活动的增值。概括来说，“中心”兽医实验室的质量管理体系文件的编制在符合体系标准要求的前提下，在围绕质量方针和目标的基础上，注重“继承性”、“可操作性”、“简化性”、“创新性”、“动态性”。 继承性 “中心”实验室成立多年，曾经制定过大量的管理性文件，如规章、制度、工作流程等，有着优良的传统，取得过骄人的业绩；例如在提高人员素质方面有定期开办专家讲坛制度，仪器设备从计划、招标采购、操作培训、维护校准到报废都有系统的管理办法，试剂药品严格执行审批领用制度等。我们在编写质量体系文件时，继承原有的管理经验和成熟又符合标准的做法。这样做使得我们的管理既扎根于原有的单位文化，又在新的空间开枝散叶。 （二）可操作性 “中心”管理体系文件的编写实行全员参与，因为每个人既是编写人员又是使用人员，能做到编写时注重客观实际，使用时及时发现问题，反馈问题，对体系文件进行改进和完善。这样就使得质量管理体系有了“重在执行”、“重在效果”的意义，???不是所谓的“展示品”、“通行证”。 作业指导书是最为具体，最具有可操作性，也是使用频率最高的文件，与实验室的日常工作密切相关，所以我们作业指导书的编制力求具体，可操作性强，要让第一次接触该作业指导书的化验员也能按其完成相关操作。 （三）简化性 作业指导书的编制需要具体细化，而执行过程的记录则本着简化的原则。质量记录全面反映质量管理体系的运行状态和效果，但质量记录不是越多越好，质量记录过多，会耗费大量人力物力，导致人员难以持之以恒的进行记录。本着“做有痕，追有踪，查有据”的原则，我们编制了标准化的质量记录，格式统一，便于填写，便于统计分析，同时也为进一步使用计算机进行信息管理打下基础。例如一次检测过程包括检测前的样品接收和处理，试剂的准备，检测中的操作步骤，仪器运行情况，实验环境监控，检测后的结果分析，环境消毒，必要的记录虽然很多，但我们采用表格的方式就一些具体的常见的情况列出来，实验员记录时只要在相应的条款上打√即可。 （四）创新性 创新思维是持续改进的源泉，我们在质量管理体系的编制过程中营造有利于创新的氛围，鼓励大家用更好的方法和手段去代替原有的方法和手段。如《人员培训和考核管理程序》实行“一人多能，一岗多人”的管理模式，将人员优化组合，合理配置，各项工作第一责任人和第二责任人相互配合相互监督，同时建立严格的日常监督和奖惩制度，加强全体人员认真负责的工作态度和服务意识，切实提高工作效率和检验质量，形成了团结协作、互相监督、互相促进的良好工作氛围；又如《检测结果质量保证控制程序》注重对检测人员、仪器设备、检测工作过程、检测环境等关键点的管理，如管理制度分解到人，设备使用责任到人，实验误差考核到人，质量负责人随时监督检查，定期组织内部考核，发现问题，及时纠正。在质量管理体系的持续改进中，不断用激励机制提倡创新，形成团队的向上之风。 （五）动态性 坚持持续改进的原则，不断修订完善质量管理体系文件，增强体系文件的充分性、适宜性和可操作性。在质量管理体系的实施初始阶段，体系文件的充分性、适宜性和可操作性等方面都存在诸多问题。如，文件还不够完整，可操作性还不强，过程识别尚有缺漏；对部分工作过程还没有制订相应的规范性作业文件；一些部门的职责界定不够清晰；部分工作过程之间的接口不顺畅；部分作业文件指导性不强；新技术新标准转化为内部作业文件还不及时等等。因此，就必须动态地对体系文件进行修订完善，不断增强体系的充分性、适宜性和可操作性。质量体系试运行三个月后，收集各部门的反馈意见，文件编制小组请专家进行了一次全面的适宜性评估，完成了第一次大规模修订工作，修订版正式发布。发布后每年定期认真组织内部审