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XX-XX-案-0622 洛伐他汀片工艺再验证方案 第  PAGE 4 页 共 33 页 文件编码： XX－案－1214 批准人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 PAGE 2  PAGE 1 XX有限公司洛伐他汀片工艺再验证方案制定单位XX车间制定人： 年 月 日审核人质量保证部： 年 月 日生产运行部： 年 月 日机动部： 年 月 日主题内容与适用范围 本方案主要描述了股份公司XX车间洛伐他汀片工艺的再验证过程。 本方案适用于对股份公司XX车间洛伐他汀片工艺的再验证管理。 验证的目的 本产品工艺再验证的目的是保证实现在正常的生产条件下，洛伐他汀片生产中可能影响产品质量的各种生产系统要素和生产工艺变化因素对生产过程的稳定性及生产系统的可靠性不产生影响，生产出符合企业内控质量标准的洛伐他汀片。 术语 概述 本产品工艺再验证方案计划在车间正常生产中，随机抽取连续三批洛伐他汀片的生产过程进行验证。 每个生产工艺过程验证的每一项内容中均包括描述与生产过程相关的设备，并阐述生产系统各种元素的评价方法及生产工艺过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法。 生产系统各种元素的评价方法中阐述了在生产前、生产过程中及生产过程结束后对生产系统各种元素特征的检查内容及评价标准。每项检查评价结束后，评价及检查结果记录于本方案中设计的记录表中，并装订成验证记录。 生产过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法中，阐述了生产过程中应进行的一系列有关工艺变量的评价方法及评价标准。评价结果记录于本方案设计的记录表中并装订成验证记录。有些工艺变量的评价需要进行一些检验试验，检验方法及检验报告的形式亦在此方案中做了说明。 引用标准 《验证管理程序》　　　 XXC－YZ－01（4） 《洛伐他汀片质量标准》 XXQB-CP029（3） 《洛伐他汀片工艺规程》XXXX-TA-LF（3） 《洛伐他汀质量标准》　 XXQB-CP028-2005 《茴香醚质量标准 》 　 XXQB-G045 《预胶化淀粉质量标准》 XXQB-G005（2） 《硬脂酸镁质量标准 》 XXQB-G011（2） 《乳糖质量标准 》 XXQB-G017（2） 《微晶纤维素质量标准 》XXQB-G023（2） 职责及分工 验证小组成员工作任务组长负责验证方案的风险评价及验证工作的组织、实施并对验证过程进行评价组员参与验证方案的评价，并负责验证方案的起草、培训，验证方案及验证报告的编写参与验证方案的评价，操作人员操作技能的确认参与验证方案的评价及生产工艺验证的实施与记录参与验证方案的评价及生产工艺验证的实施与记录负责有关检验项目的取样、检验、出具检验报告负责有关检验项目的取样、检验、出具检验报告 提供相应的沉降菌检测报告提供相应的尘埃粒子检测结果；批准验证方案验证项目和时间安排 车间计划在2012年3月对洛伐他汀片进行连续三批的工艺验证，验证项目主要是洛伐他汀片生产工艺过程的生产系统要素和生产工艺变量。 验证内容和方法 人员培训：工艺员负责培训所有参加验证的人员，并将培??结果填入《人员培训签字表》 XXXX－案－1214-01。 洛伐他汀片生产工艺流程图（见下页） 主要工艺内容及生产条件如下： D级洁净区 一般生产区 －加工、配料 －压片 －包装 －铝塑热封 再验证过程具体分为四个生产工艺过程： 生产准备过程（加工） 配料过程 压片、铝塑包装过程 外包装过程 原辅料 洛伐他汀片生产工艺流程图 过筛 配 料 干 混 湿润剂 润滑剂 铝箔、PVC PE膜、纸箱、彩盒 制 湿 粒 压 片 整 粒 铝塑包装 烘箱干燥 总 混 一般生产区 D级区 出 厂 包 装 入 库 各工序使用仪器设备、所处环境、使用物料、中间控制一览表 工序所用仪器或设备所处环境使用物料中间控制加工振荡筛、电子秤D级生产指令要求的全部原辅料包括工艺用水原辅料粒度、原辅料数量；检验合格的原