0913-02胶囊批生产记录是.docVIP

产品名称胸腺肽肠溶片规 格mg× 片批 量： 万片批 号操作时间年 月 日第 PAGE 2页 共 PAGE 2页 PAGE 1 PAGE 2 西安迪赛生物药业有限责任公司 产品名称：诺氟沙星胶囊批准人日期QA审核日期审核人日期编号BF1005版本号02起草人日期执行日期页数共 12页批 生 产 指 令 指 令 号物料名称单位应发数量产品名称诺氟沙星胶囊诺氟沙星kg产品代码1015淀粉kg规 格0.1g硬脂酸镁kg产品批号空心胶囊万粒计划产量 万粒计划生产时间生产调度发放日期批 准 人批准日期 西安迪赛生物药业有限公司 文件编号：BF1005 Rev.02 产品名称诺氟沙星胶囊规 格0.1g/粒 批 量： 万粒批 号操作时间 年 月 日第 PAGE 13页 共 NUMPAGES 13页 PAGE 10 西安迪赛生物药业有限责任公司码 文件名称： 标准操作程序 程控制程序 片剂批生产记录文件编号：第  PAGE 9 页 共  NUMPAGES 19页批准人签名日 期执行日期审核人签名日 期起草人起草人签名日 期分发号 原辅料领料单 名称物料编号批号上批留用实发数量检验报告号发料人领料人领料日期诺氟沙星kgkg淀粉kgkg硬脂酸镁kgkg空心胶囊万粒万粒 称 量 记 录 操作步骤规定工艺要求实际操作1.称量前检查 房间号：G414清场合格，有上批清场合格副本。□ 符合要求 □ 不符合要求操作时间： 操作人： 复核人：电子称表面无粉尘、污渍；在校验有效期内，使用前已用标准砝码校正。□ 符合要求 □ 不符合要求墙壁无粉尘、污渍，地面无积水，无物料残渍。□ 符合要求 □ 不符合要求容器具内外表面无粉尘，污渍。 符合要求 □ 不符合要求房间压差为相对负压□ 负压 房间压差 Pa有生产状态标示卡，内容填写完全。□ 已挂标识牌 □ 未挂标识牌2.领取物料从原辅料暂存间领取原辅料，并同时核对名称、 □符合要求 □ 不符合要求操作时间： 操作人： 复核时间： 复核人： 数量，批号、外观等相关信息。3.称量物料 电子称 型号： TCS-60 编号：BH-XPJ-37名称标准量kg批号领用量kg使用量kg复核数量kg剩余量kg诺氟沙星16.70淀粉15.03制糊淀粉1.00硬脂酸镁0.334.退回物料将剩余的物料密封，称重，贴上标签后，退回原辅料暂存间，填写记录。□按要求操作 □ 未按要求操作备注： 称 量 清 场 记 录 操作步骤规定要求实际操作 1.清洁衡器执行《电子称标准清洁程序》(EOP-CLP 127)清洁衡器□ 按要求操作 □ 未按要求操作 操作时间： 操作人： 复核人：电子称表面无粉尘，污渍。□　合格 □ 不合格 2.清洁容器具执行容器具清洁标准操作程序（SOP-CLP 121）清洁容器具，□ 按要求操作 □ 未按要