灭菌制剂 与无.doc

第三章 灭菌与无菌制剂 一、名词解释 1. 灭菌制剂和无菌制剂???? 2. 注射剂和输液?????????? 3. 等渗和等张? 4. 热原和反渗透??????? 5. 原水、纯化水和注射用水 6. 滴眼剂和洗眼剂? 7. 海绵剂和冻干制剂?? 8. 灭菌法 9. 无菌?? 10. 防腐和消毒?? 11. 湿热灭菌法 12. 低温间歇式灭菌法 13. F 值和 Fo 值? 14. 工业净化和生物净化??? 15. 层流和紊流 二、思考题 1.?药剂学中灭菌法可分为哪几类？物理灭菌技术主要包括哪些方法？ 2.?影响湿热灭菌的主要因素有哪些？ 3.?使用热压灭菌设备时应注意哪些事项？ 4.?试述净化空气过滤机理及影响因素。 5 ?何谓注射用水和灭菌注射用水和制药用水？蒸馏水与注射用水有何区别？ 6.?注射剂处方中应用什么水？滴眼剂中用什么水？ 7. 蒸馏法制备注射用水的蒸馏水机有哪些？有何特点？ 8.热原的组成、性质及除去方法？注射剂的质量要求及其检查方法有哪些？ 9.?常用滤器有哪些？各有何特点及选用原则如何？ 10.注射剂容器的种类和式样有哪些？安瓿应符合哪些要求？ 11.注射剂常用的附加剂有哪些？起何作用，常用浓度为多少？ 12.? 设计10% 维生素 C 的处方，试分析上述处方，简述制备过程和制备注意事项。 13.输液剂分为几类？输液在生产中及使用中常出现的问题有哪些？应采取哪些措施解决？ 14.?试设计静脉注射脂肪乳剂处方，简述处方设计中的关键和注意事项。 15.?注射用冷冻干燥制品的特点有哪些？ 16.?冷冻干燥的原理是？简述冷冻干 燥制剂生产过程。冷冻干燥过程中易出现的异常现象有哪些？ 17.? 试述滴眼剂的质量要求，它与注射剂比较有何异同？ 18. 滴眼剂常用的附加剂有哪些？如何选用？ 19. 配制 1000ml 0.5% 盐酸普鲁卡因溶液，需加入至少多少克氯化钠使其成?等渗溶液（ 1% 盐酸普鲁卡因水溶液的冰点下降度为 0.12 ， 1% 氯化钠水溶液的冰点下降度为 0.58 ） 20.? 噻孢霉素钠的氯化钠等渗当量为 0.24 ，配制 2% 滴眼液 500ml 需加多少克氯化钠或葡萄糖？ 21.? 简述滴眼剂中药物吸收的主要途径及影响吸收的因素 22.? 简述活性炭在制备注射剂中的作用及其注意事项。 23.? 输液软袋包装有哪些优点？ 参考答案： 一、名词解释 1. 灭菌制剂与无菌制剂：指直接注射于体内或直接用于创伤面、粘膜等的一类制剂。 2. 注射剂：俗称针剂，是指专供注入机体内的一种制剂。 输液：由静脉滴注输入体内的大剂量 (一次给药100ml以上) 注射液。 3. 等渗：渗透压与血浆渗透压相等（的溶液） 等张：渗透压与红细胞膜张力相等（的溶液） 4. 热原：注射后能引起人体致热反应的物质，称热原 (pyrogen) 。 反渗透：在盐溶液上施加一个大于该盐溶液渗透压的压力，则盐溶液中的水将向纯水一侧渗透，从而达到盐水分离，这一过程称为反（逆）渗透。 5. 原水：即常水，包括自来水、井水、湖水、雨水等。 纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法等处理后制得的供药用的水。 注射用水：纯化水经蒸馏所得的蒸馏水。 6. 滴眼剂：指供滴眼用的澄明溶液或混悬剂。 洗眼剂：将药物配成一定浓度的灭菌水溶液，供眼部冲洗、清洁用。 7. 海绵剂：(spongia, spongc) 系指亲水性胶体溶液，经冷冻或其他方法处理后可制得质轻、疏松、坚韧而又具有极强的吸湿性能的海绵状固体灭菌制剂。 冻干制剂：将灌装药液的安瓿进行冷冻干燥后封口而得的注射用无菌粉末。 8. 灭菌法：杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的方法或技术。 9. 无菌：在任一指定的物体、介质或环境中，无任何活的微生物。 10. 防腐：用物理或化学方法抑制微生物生长与繁殖的手段，亦称抑菌。 消毒：用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。 11. 湿热灭菌法：用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。 12. 低温间歇式灭菌法：将待灭菌的制剂或药品，用60-80℃加热1小时，将其中的细菌繁殖体杀死，然后在室温或孵卵箱中放置24小时，让其中的芽胞发育成为繁殖体，再次加热灭菌放置，反复多次，将其消灭为止加热和放置需连续操作三次以上，至全部芽胞消灭。 13. F 值：为在一定温度 (T) ，给定 Z 值所产生的灭菌效果与参比温度 (T0) 给定 Z 值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间，以分为单位。 F0 值：为在一定灭菌温度 (T)，Z 值为 10 ℃所产生的湿热灭菌效果与 121 ℃， Z 值为 10 ℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。 14. 工业净化：除去空气中悬浮的尘埃粒子，以创造洁净的空气环