磁控胶囊内镜对比电子胃镜在诊断胃镜疾病方面的1项双中心自身对照试验.docVIP

磁控胶囊内镜对比电子胃镜在诊断胃镜疾病方面的一项双中心自身对照试验 背景与研究目的：我们研发了一种在人胃中使用的新型磁控胶囊内镜（MCE）系统。当前研究的目的是比较MCE和传统胃镜在诊断胃部疾病准确性。患者和方法：在此次自身对照试验中共纳入68名患者。患者均接受MCE和胃镜两种方式的检查。胃镜检查是在MCE检查完成4-24小时之后进行的。 结果：MCE与胃镜检查结果的相似性为96.0％，非相似性为77.8％。整体总体相似性为91.2％，κ值为0.765（P 0.001）。总共68例损伤检测了病理，其中53例是由两种方法共同确诊的。MCE和胃镜分别漏诊了七例和八例。 结论：MCE诊断准确性和电子胃镜接近。这些结果表明，MCE是一种很有前途的替代传统胃镜，成为筛查胃疾病的非侵入性检查手段。 临床试验注册号：NC 介绍 传统电子胃镜是观测胃粘膜病变的金标准。 然而，在非麻醉情况下使用时，由于不适感和侵入造成的痛苦，致使患者依从性降低。 现在无痛胃镜被广为接受，然而，它的成本问题成为一个很大的负担[1]。视频胶囊内窥镜（VCE）代表了一种患者更易接受的检查替代方法，尤其是患者无法承受巨大不适感时可以使用。然而，传统VCE检查方法观察胃是通过该装置的被动运动进行的。最近的研究表明，通过外部磁场操控胶囊观察胃是一种可行的方法[2,3]，几个发表的试验显示了较好的研究结果[4 - 7]。我们开发出一种新型磁控制胶囊内窥镜（MCE）系统，它通过外部机器人产生的磁场，来实现对胃非侵入式检查。MCE系统在之前健康志愿者研究中表明此种检查方法是安全和可行的。因此，此项试验致力于研究初次检查胃部患者，先接受胶囊内镜，再做传统电子胃镜检查结果方面的比较。 患者和方法 这是一个自身对照研究（每个患者与自身对照），在两个三级医院中进行（上海长海医院和武汉协和医院）试验时间为2011年11月到2012年12月. 该研究通过两家医院内部伦理审查委员会审查，符合纽伦堡法典伦理标准，被批准试验。 材料 该MCE系统由安翰技术有限公司（中国武汉）提供，MCE系统在2013年由中国食品药品监督管理局批准上市，该系统包括胶囊内窥镜，外部磁力控制设备，数据记录仪，和装有软件的计算机工作站，实现实时观看和控制。胶囊大小为28×12毫米，内有永久性磁铁。实现胶囊机器人运动的是一个C型臂，可以实现两个方向的旋转和三个维度的平移共五个独立自由度的运动。MCE所产生的磁场是可以调节的，最大值200高斯。通过外部控制系统产生磁场控制胶囊的方向。该胶囊运动可以通过手动控制操纵杆或使用自动模式控制。 患者 参加此次MCE检查试验的患者年龄在18 - 70岁，并可以接受胃镜检查胃部。所有病人需要签署知情同意书。被排除的患者包括：排便困难，已知引起梗阻的胃肠道肿瘤，腹部手术，一般状况较差，和孕妇（目前此设备磁场可能会影响）。 MCE检查 患者早上到医院检查前一晚禁食（8小时）。所有患者在胶囊服入前1小时摄入500毫升清水，在检查前15分钟摄入另外500毫升清水，并服用6克产气粉末，它可以释放出540毫升二氧化碳，此粉末在胶囊吞入前5分钟服用。随后患者立即躺在控制设备的检查床上进行检查。 当胶囊到达胃，操作员控制胶囊远离后壁，旋转和推进胶囊到胃底和贲门区域，然后到胃体，胃角，胃窦，和幽门进行观察。如果扩张不充分，继续补水或产生空气的粉末。2周内随访确认患者胶囊排出和所有不良事件。 胃镜 在开始进行了MCE检查后，患者在4-24小时后接受熟练电子内镜操作医生的内镜（奥林巴斯胃镜 GIF-H260 ; 东京，日本）检查， 如必要，获得活检标本。每一个病人至少拍摄22张内镜照片，建议采用日本标准[10]。病人和第二次做电子内镜的医师不予知晓MCE的检查结果。 MCE电子胃镜总计异常正常异常48452正常21416总计501868 统计分析 主要结果参数为磁控胶囊内镜和电子胃镜在胃部疾病诊断方面的一致性。次要结果参数包括试验时间，及MCE和胃镜检查过程中的不良事件。计算Kappa值，统计通过MCE和电子胃镜在评估“正常”与“异常”结果的一致性。轻度炎症被认为正常。三位专家组成的裁判委员会评估并解决两种检查结果出现不一致的问题。最后的诊断结果参考结合MCE和标准胃镜检查的结果。 结果： 总共有68患者（男32人，女36人，中位年龄48岁，范围24-70岁）完成了此次研究和分析。两位患者不愿意进行电子胃镜检查而被排除。所有的患者在随水吞服胶囊方面没有任何问题。有8位病人喝水量超过1000ml保持胃部充盈。磁控胶囊内镜检查的平均时间为29.1± 8.5分钟（范围8 – 53分钟），电子胃镜检查时间为5.0 ± 1.0分钟（范围3.0 –