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编码：GM-VV-CF-001-00 济宁光明制药有限公司 二车间负压称量台验证方案 年 月 日 济宁光明制药有限公司 文件名称二车间负压称量台验证方案编码：GM-VV-CF-001-00制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质管部颁发序号生效日期分发单位生产科共 页 验证参加人员 质管部： 生产部： 质保科： 生产科： 设备科： 技术科： 化验室： 目 录 1、概述 1.1、技术参数 2、验证范围 3、验证目的 4、验证组织及职责 5、验证进度 6、确认内容 6.1、设计确认 6.2、安装确认 6.3、运行确认 6.4、性能确认 7、结果与评价 8、偏差表 9、再验证 1、概述 负压称量台是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。 在设备中进行原料药和原辅料的称量，防止粉尘挥发对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。 称量操作区域由百级垂直层流ISO 5（NF，EN，ISO14644-1）保护。 1.1、主要技术参数 型号：DBT-1500A 型号 项目除尘室外形尺寸1500（宽）×850（深）×2400（高）工作区洁净度Class A级CGMP@3μm99.995%送风风速 0.36-0.54 m/s噪声≤ 75 dB（A）室内照度≥ 300 LUX安装功率0.4 KW供电电源AC220V，50Hz控制操作昆仑通态点触面板初效过滤器595*595*21(mm)*1片中效过滤器595*595*45(mm)*1片高效过滤器（送风）1302*484*90(mm)*1片台数1台2、验证范围：本方案主要是对于二车间DBI-1500A负压称量台的验证。 3、验证目的：确认该???压称量室能否满足生产使用要求，以及符合GMP相关要求。 4、验证组织及职责 4.1、生产部 4.1.1、组织协调验证方案的实施。 4.1.2、负责验证方案的实施。 4.1.3、修订负压称量台的相关岗位操作规程。 4.1.4、组织培训操作人员。 4.2、质管部 4.2.1、起草并流转批准验证方案。 4.2.2、负责对本验证涉及的检测项目进行取样检测，并记录检测结果。 4.2.3、积累、编写、评估所有的测试结果。 4.2.4、根据验证结果，做出验证结论，编写验证报告。 5、验证进度与验证培训 5.1、验证进度 验证项目时间主要负责人设计确认 年 月 日 至 年 月 日安装确认年 月 日 至 年 月 日运行确认年 月 日 至 年 月 日性能确认年 月 日 至 年 月 日5.2、验证培训 目的：对本方案培训情况进行确认。 内容：在本文件实施前，完成对所涉及部门的相关人员的培训，并做好培训记录。所有参与验证人员必须接受培训且合格后才可实施验证。 依据标准：《2010药品生产质量管理规范》、《2010药品生产验证指南》 可接受标准：所有参与验证人员均已接受培训，且全部合格 培训结论： 检查人： 复核人： 日期： 6、确认内容 6.1、设计确认 用户需求 编号需求必需结果URS01箱体骨架为304材质，采用鸿基牌G4初效过滤器、F8中效过滤器、H14送风高效（液槽密封）必需□是□否URS02设备的设计、制造、安装及灭菌效果必须符合中国2010版GMP要求及相关行业标准。必需□是□否URS03设备适用于原料药及原辅料的称量。必需□是□否URS04设备在工作时，应能达到洁净区A级要求。必需□是□否URS05设备安放在C级区称量间。必需□是□否URS06设备有正常开机启动和正常停机按钮，按下后立即停机，复位后可正常开机。必需□是□否URS07安全保护接地需符合国家标准。必需□是□否URS08设备外观平整光滑，无毛刺，无明显划痕，无锈蚀等缺陷。必需□是□否URS0