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JY/ZJ-YZ-04 安徽XXXXXXXXX有限公司 注塑工艺验证资料 参加人员：XXX XXX XXX 验证时间：20XX年XX月XX日 注塑工艺验证方案 目的 对注塑工艺进行有效的控制，保证在正常的生产条件下生产出符合标准要求的医疗器械产品。 评价注塑工艺参数改变对注塑产品的外观、集合形状的影响，以确定最佳注塑工艺参数。 验证要求 2.1 验证依据 相关产品标准 2.2 验证项目 注塑压力；料筒温度；冷却时间。 2.3 验证参与部门和人员 生产部：XXX 注塑车间操作工：XXX XXX 质检部：XXX 技术部：XXX 2.4 验证条件 要素要 求环境温度：18℃~28℃ 湿度：45%~65%RH设备GEK120注塑机模温模具待试编号的模具验证试验 验证按图示程序进行： 否 工艺参数重新设置 验证结果记录投入正常生产 产品是否符合有关标准要求 检验 产品出样 设置工艺参数 试验工艺参数设置 3.1.1 料筒温度 工艺参数 原料 产品起注料筒温度（℃）试验组 加温 递增值(℃)Ⅰ区Ⅱ区Ⅲ区Ⅳ区3.1.2 注射压力 10bar~134bar(产品形状结构的不同，根据以往的经验择定起注压力。) 3.1.3 锁模压力：为机器额定系统压力。 3.1.4 注射+保压：2s~10s 冷却时间：5s~15s 3.1.5 设定试验数据时，根据产品形状结构的不同，注射压力、冷却时间可以根据以往的经验，在上述起注参数基础上设定始注组合数据开始进行试验。 3.2 试验方法 3.2.1 将始注温度、始注射压力组成试验参数组开始进行试注射； 3.2.2 试验记录 每组实验由车间操作工做试验数据记录，由检验员记录产品成型质量情况，直至产品合格及达到最佳质量状态，即可确定最佳注塑成型组合工艺参数值。 验证结果分析评价 4.1 检验评价 巡检员对每组试注塑产品均做外观及几何尺寸的检验，作出该模产品符合规定要求的情况和检验结论，并在《注塑工艺参数验证排列表》上签注合格与否的结论。 4.2 车间试验评价 注塑车间操作工依据《注塑工艺参数验证排列表》记录的产品合格情况，择定最佳注塑工艺参数，在《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。 验证结果的报告和反馈 5.1 试验结束后，注塑车间操作员据《注塑工艺参数验证排列表》将择定的最佳注塑组合工艺参数写入《注塑工艺参数验证报告》，交质检科签署验证意见。 5.2 质检部依据车间和检验员验证评价意见会同办公室、生产部做最后确认结论后，编制产品注塑工艺参数表。 本验证方案编制人/日期：XXX 20XX年XX月XX日 本验证方案审核人/日期：XXX 20XX年XX月XX日 本验证方案批准人/日期：XXX 20XX年XX月XX日 本验证方案会签部门： 质检部 会签人/日期：XXX 20XX年XX月XX日 生产部 会签人/日期：XXX 20XX年XX月XX日 技术部 会签人/日期：XXX 20XX年XX月XX日 附件1 注塑工艺参数验证排列表 零件名称 注塑机型号规格/型号 模具编号 试验 组合料筒温度（℃）注射压力（bar）时间（s）质量状态描述及评价结论工艺验证员评价意见Ⅰ区Ⅱ区Ⅲ区Ⅳ区12注射+保压冷却12345操作员/日期工艺验证员/日期质检员/日期XXX 20XX.XX.XXXXX 20XX.XX.XXXX