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绍兴县富源气体有限公司 医用氧装置膨胀机系统 设备再验证 使用部门：生产管理科 验证编号：YZ-SB-005-D 设备再验证目录 一、设备再验证报告审批表 二、设备再验证报告 三、设备再验证记录 1、设备档案确认记录表 2、运行确认记录表 3、性能确认记录表 四、设备再验证方案批准书 五、设备再验证方案 1、概述 2、验证目的 3、验证组织 4、验证内容、要求与方法 4、1设备档案确认 4、2运行确认 4、3性能确认 5、验证周期 6、验证时间安排 设备再验证报告审批表 验证项目名称医用氧装置膨胀机系统设备再验证验证编号YZ-SB-005-D使用部门生产管理科验证日期2014.6.2~2014.6.18验证结论： 评价和建议： 验证小组成员签字： 验证小组组长签字：验证最终结论： 批准（验证负责人）签字： 批准日期：医用氧装置膨胀机系统 设备再验证报告 一、概述 根据设备再验证方案YZ-SBF-005-B于2014年6月对医用氧装置膨胀机系统进行设备再验证。由于医用氧装置是连续性生产的，根据这一生产工艺的特殊性，在设备再验证过程中，我们不仅可以按设备运行状况是否符合技术参数的要求，对设备再验证进行评价。同时又可以根据后系统生产出的最终产品来反证设备运行是否正常。 二、验证结果 通过设备档案确认、运行确认、性能确认收集的数据进行了对照，均符合可接受标准规定的要求，证明膨胀机系统能达到设计要求及规定的技术指标，并符合GMP对生产工艺的要求，生产的产品符合预定的质量标准，在设备上能为产品质量提供保证。 三、建议 根据GMP的要求，结合我公司膨胀机系统生产运行的实际状况，凡是出现以下情况，设备均需再验证： 1、正常运行每两年应再进行验证一次。 2、膨胀机系统的设备经大修后，需进行再验证。 3、透平膨胀机系统关键设备设施更换后应进行验证。 2014年6月21日 设备验证方案批准书 验证项目名称医用氧装置膨胀机系统设备再验证设备编号YZ-SBF-005-D使用部门生产管理科验证时间安排2014.6.2~2014.6.18验证小组成员签字： 验证小组组长签字： 会签日期：质量技术部审核： 审核人签字：批准人（验证负责人）签字：  绍兴县富源气体有限公司 医用氧装置膨胀机系统 设备再验证方案 方案编号：YZ-SBF-005-D 医用氧装置膨胀机系统设备再验证方案 1.概述 膨胀机系统于2003年10月建成投产，设备运行一直正常，根椐医用氧GMP验证的要求，对膨胀机系统的设备进行再验证，本系统在空分装中的作用是：为整个空分系统的运行提供足够的冷量，是空分装置的核心设备，它确保空气精馏的正常运行。该系统的工作原理，从分子筛纯化器系统来的一部分具有一定压力、一定温度的空气由膨胀机进气管进入窝壳，经喷嘴进入工作轮膨胀降压制冷，风机轮对外作机械运动，膨胀后的低温空气经扩压室排出，进入分馏塔系统。该系统于2006年6月份已进行了初次验证。 膨胀机系统主要由以下设备组成： 设备编号名 称型 号生 产 厂 家制造日期SB-07透平膨胀机组TPZ5型杭氧集团2003年SB-08透平膨胀机组TPZ5型杭氧集团2003年使用部门：空分车间 安装地点：空分车间 2 验证目的 该设备经初次验证后正常运行已八年，按照验证标准规定，必须对该系统进行再验证。确认膨胀机系统能为整个分馏塔系统提供足够的冷量，确保空分分离的正常进行。 3 验证组织 验证小组成员及职责 姓 名职 责杨光荣组长负责本验证小组的协调和异常情况处理丁伟忠负责设备验证过程中相关数据的收集、记录王中伟负责机组所有计量仪器的管理、检验杨光荣负责设备验证方案和报告的起草 4 验证内容、要求与方法 4.1设备档案确认 4.1.1确认目的：设备技术资料齐全，为运行确认理清思路。 4.1.2确认内容、要求与方法序号验证内容要求确认方法1透平膨胀机本体随机图具备存档查档案2透平膨胀机使用维护说明书具备存档查档案3透平膨胀机组装箱清单具备存档查档案4仪表检定合格查标识、查档案5设备操作规程具备存档查档案6透平膨胀机组联锁原理图具备存档查档案 4.1.3经医用氧装置膨胀机系统设备档案确认后，填