ab级洁净服洗涤效果验证的方案.docVIP

科泰生物 COTECH BIO－GEN页号： PAGE 1/22文件编号：STP-VP-F054-00生效日期： 年 月 日 辽宁科泰生物基因制药股份有限公司 LIAONING COTECH BIO GEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD A/B级洁净服洗涤效果验证方案  科泰生物 COTECH BIO－GEN页号： PAGE 16/22文件编号：STP-VP-F054-00生效日期： 年 月 日 辽宁科泰生物基因制药股份有限公司 LIAONING COTECH BIO GEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD 验证方案审批 项目部门姓名签名签署日期起草年 月 日年 月 日 项目部门姓名签名签署日期审核年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日 项目部门姓名签名签署日期批准年 月 日 验证实施小组成员及分工 组内职务姓 名工作部门职 务组内职责组长组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员目 录 1 简介 1.1 概述 1.2 验证批次 2 一般事项 2.1 验证目的 2.2 依据标准 2.3 验证类型 2.4 验证条件 2.5 执行原则 3 验证进度 4 验证内容 4.1 相关人员进行的培训确认 4.2 验证用文件的确认 4.3 验证用培养基的确认 4.4 限度标准 4.5 取样工具 4.6 检验仪器 4.7 取样位置的选择及取样部位 4.8 清洁方法 4.9 取样和检验方法 4.10 取样计划 4.11 异常情况的处理 5 验证结果与结论 6 再验证周期 7 附件 8 文件变更历史 1 简介 概述 我公司粉针剂（青霉素类）车间为专业生产青霉素类无菌粉针剂生产线，采用楚天科技有限公司洗瓶、分装、轧盖的联动生产线，青霉素类药品为致敏性产品，容易发生过敏反应，这对清洁工作提出了更高的要求，为了确定洁净服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。 本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的洁净服清洁后，进行此项验证。 1.2 验证批次：连续进行3次试验。 2 一般事项 验证目的 粉针剂（青霉素类）车间A/B级洁净区洁净服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时，没有来自上批产品所带来污染的风险。 3 依据标准 《药品生产质量管理规范》（2010版） 《中华人民共和国药典》二部（2010版） 《药品GMP指南》（2010版无菌药品） 《药品生产验证指南》（2003版） 验证类型 本验证为洁净服洗涤效果的首次验证，即前验证。 验证条件 验证实施前，洁净区环境应符合要求，A/B级洁净服已按照规定的方法清洁完成，与验证相关的取样方法、检验方法已经过验证且合格；涉及到的文件、记录草案均起草完成，参与验证的所有人员均已培训并考核合格。 2.5 执行原则 2.5.1 执行验证时，必须按本方案的前后