19 第十九章 的 临床流行病学.ppt

第十九章 临床流行病学;第一节 诊断试验设计与评价 ;诊断试验定义;一、诊断试验研究设计 ;一、诊断试验研究设计;一、诊断试验研究设计;一、诊断试验研究设计;二、诊断试验的评价内容与指标;（一）真实性 诊断试验测量值与实际值的符合程度 （1）灵敏度（sensitivity） （2）特异度（specificity） （3）误诊率（false positive proportion） （4）漏诊率（false negative proportion） （5）正确指数（Youden’s index） ;二、诊断试验的评价内容与指标 ;二、诊断试验的评价内容与指标;二、诊断试验的评价内容与指标;二、诊断试验的评价内容与指标;二、诊断试验的评价内容与指标;二、诊断试验的评价内容与指标;例题;二、诊断试验的评价内容与指标;二、诊断试验的评价内容与指标;可靠性影响因素 试验对象个体生物学变异 观察者 试验方法或仪器本身的变异;二、诊断试验的评价内容与指标;二、诊断试验的评价内容与指标;二、诊断试验的评价内容与指标;二、诊断试验的评价内容与指标; 20 40 60 80 100 1 — 特异度（%）;三、诊断指标及其标准的确定方法;三、诊断指标及其标准的确定方法;三、诊断指标及其标准的确定方法;四、提高诊断质量的方法 ;联合试验;联合试验;（一）是否与金标准进行同步独立盲法比较 待评价诊断试验或指标应与金标准同步盲法（独立）测量与判断。 检查文章的作者是否对每一位被研究对象在进行所考核的诊断试验时，都采用了合适的金标准，并独立判定结果。;（二）研究对象的来源与构成情况是否清楚 研究对象来自哪类哪级医院，其验前概率（患病率）有多大。 病例组是否包括该病的各种不同临床类型病人。 对照组是否包括了确实无该病的其他病例，并且应包括易与该病相混淆的其他疾病病人。 病例组、对照组是否属于同期进入研究的连续样本或者是按比例抽样样本，而不是由研究者随意选择。;五、诊断试验研究的评价标准;（四）对正常值的定义是否正确、合理 对正常值的定义直接影响诊断试验的灵敏度、特异度等指标和新诊断实验本身的真实性及其应用价值，正常值的方法和诊断阈值的确定是否合理和???靠。;（五）诊断试验评价指标的应用是否合理 是否采用真实性（灵敏度、特异度、误诊率、漏诊率、正确指数）、预测值（阳性、阴性预测值）等评价指标全面正确地评价诊断试验。 ;五、诊断试验研究的评价标准;（七）是否检测联合试验中单项试验的贡献率 联合诊断试验是否对每一个试验的灵敏度和特异度等重要指标都进行全面评价，并为读者提供了解及应用这些试验的客观依据。;（八）是否详细介绍具体方法与注意事项 是否详细介绍诊断试验的操作步骤、仪器设备、试剂、试验条件、注意事项等，利于他人重复或应用。;五、诊断试验研究的评价标准;第二节 临床试验;一、临床试验的概念、意义与特性;一、临床试验的概念、意义与特性;二、临床试验设计的基本要素;二、临床试验设计的基本要素;二、临床试验设计的基本要素;二、临床试验设计的基本要素;三、临床试验设计的基本原则 ;三、临床试验设计的基本原则;三、临床试验设计的基本原则;三、临床试验设计的基本原则;（一）伦理问题 ;（二）分配方案的隐藏 含义：分组人员不知道患者的具体情况 作用：保证患者有均等的机会被分入对照组和试 验组 ;（三）安慰剂问题 1. 不用于急、重或有较重器质性病变的病人 2. 为确定药物本身是否有肯定的治疗作用， 宜选择安慰剂对照 3.安慰剂在以主观指标判定疗效时其对结果的影响 特别显著 ;（四）剔除、退出和失访病例及其处理 剔除病例 不能进入疗效分析，但在不良事件分析中仍应包括在内 意向治疗（ITT）分析 退出研究病例 完成治疗（per protocol，PP）分析 失访病例 尽可能与受试者联系，询问理由，记录最后一次服药时间，完成所能完成的评估项。;（五）临床试验的结果不能只凭显著性检验 首先要看结果是否有临床意义，没有临床意义的微小差别，即使有显著性意义，也不说明疗效优越。 只有疗效的差异具有临床意义，同时具有显著性时，才能推广应用。;（六）效果与实际有效 一种疗法在合作者中取得较好效果，并不等于该疗法在人群中推广时也能取得同样的结果。 ;（七）向均数回归 在临床上一些极端的临床症状或体征有向正常回归的现象，称为向均数回归（regression