药品定期安全性更新汇报撰写细则小企业常见问题解答.doc

PAGE 17 药品定期安全性更新报告撰写规范阅读此规范前请先认真阅读《药品不良反应报告和监测管理办法》第五节药品定期安全性更新报告的详细内容。 一、前言 本《规范》是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。 本《规范》是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究决定。 本《规范》主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本《规范》也将适时进行调整。 二、基本原则与要求 （一）关于同一活性物质的报告中药材、原料、辅料、医用氧及体外诊断试剂不用报告PSUR. 药品生产企业可以遵循化学药按照同一活性成分、中成药按照同一处方组方报告《定期安全性更新报告》。在不同品种以最早获得批准文号的时间开始计算。如此份报告中有处于新药监测期的药品，则此药品除在此上报，还需按照规定单独每年一次上报PSUR. 一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。 （二）关于数据汇总时间 《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。 （三）关于报告格式 《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。 封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、版本号、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编与传真，药品安全部门名称、负责人及详细联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告???交时间，以及隐私保护等相关信息。（参见附表1） 目录应尽可能详细，一般包含三级目录。 正文撰写要求见本《规范》第三部分“主要内容”。 （四）关于电子提交 药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。 （五）关于报告语言 药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》，但同时应当将该报告中除病例列表（Line Listings）和汇总表（Summary Tabulations）外的其他部分和公司核心数据表（Company Core Data Sheet，CCDS）翻译成中文，与英文原文一起报告。 三、主要内容 《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论。 （一）药品基本信息 本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。 （二）国内外上市情况 本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括： 1．获得上市许可的国家与时间，当前注册状态包括：批准、有条件批准、未批准、企业自愿撤回上市申请、注册证换证。 ，首次上市销售时间指本厂品种首次上市销售时间。 ，商品名等。（参见附表3） 2．药品有条件批准的上市条件，特别是与安全性有关的要求。 3．批准的适应症（功能主治）及特殊人群。 4．注册申请未获管理部门批准的原因。 5．药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。 如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在重大差异，应该予以说明。 （三）因药品安全性原因而采取措施的情况 本部分介绍在报告期内、数据截止日与报告提交日之间，监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施及原因，必要时应附加相关文件。 安全性措施主要包括： 1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件。 2．再注册申请未获批准。 3．限制销售。 4．暂停临床试验。 5．剂量调整。 6．改变用药人群或者适应症（功能主治）。 7．改变剂型或处方。 在上述措施外，采取了其它风险控制措施的，也应在本部分进行描述。 （四）药品安全性信息的变更情况 本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况，包括： 1．本期