药品批发企业质量风险管理培训试题(Ⅱ)(解析附后).doc

PAGE  PAGE 5 药品批发企业质量风险管理培训试题(答案附后) 姓名： 岗位： 分数： 一、填空（每题2分，共20分） 1、企业应当采用 或者 的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估,控制 ,勾通和审核。 2、药品质量风险管理是对药品生命周期内的质量风险进行持续不断的评估、控制、沟通、审核的系统过程。第一阶段风险评估包括三个方面： 、 、 。 3、风险分析的常用方法： _。 4、公司成立质量风险管理小组，组长由 担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理及资深员工等。 5、质量风险管理程序包括 、 、 、 和 ，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。 6、风险控制包括 和 两个部分。 7、风险审核、回顾：是风险管理流程的 ，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。同时结合新的知识和经验进行定期回顾， 一次。 8、风险是发生特定危害事件的 及后果 的集合。 9、可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态叫做 。 10、认识危险源的存在并确定其特性的过程就是 。 二、单项选择题（每题2分，共8分） 1、根据影响药品质量安全的程度，将药品质量风险分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三级,以下描述错误的是（ ?） A、Ⅰ级：是指严重影响产品内在质量的风险，必须采取措施进行有效控制或消除。 B、Ⅱ级：是指对产品质量有一定影响的风险，必须制定相应的措施，限期进行整改。 C、Ⅲ级：是指对产品本身质量影响不大的一般风险，可通过警戒，进行控制和消除。 D、Ⅰ级：是指对产品质量有一定影响的风险，必须制定相应的措施，限期进行整改。 2、风险控制的目的是（ ） A、为了减少或降低风险使其达到可接受水平。? B、为了消除风险。 C、为了降低风险的危害程度。 D、使风险在可控的范围内。 3、公司风险水平为最高级别的RPN值为（ ） A.6 B.8 C.9 D.27 4、公司风险水平为最低级别的RPN值为（ ） A.0 B.1 C.2 D.3 三、多项选择题（请将答案填入下面的空格中，每小题3分，共9小题，共27分） 1、评价风险三个参数（ ）。 A. 可能性 B. 可靠性 C. 可测性 D.严重性 2、风险控制—将风险降低到可接受的水平的各种决定和措施，它重点关注：（ ） A.质量风险是否在可接受水平之上； B.可采取什么措施来降低或消除质量风险； C.在利益、质量风险和资源之间的平衡点是什么； D.在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险。 3、风险管理常用工具有( )等。 A.流程图 B.过程图 C.检查表 D.失败模式和影响分析（FMEA） E.故障树形图分析（FTA） F.危害分析和关键控制点（HACCP） G.因果关系图（鱼骨图） 4、“风险”是危害发生的（ ）的组合。 A. 可能性 B. 危害性 C. 可行性 D. 严重性 5、通过质量风险管理，风险应该被（ ） A.降低 B. 改变 C.控制 D. 接受 6、属于前瞻性的风险管理有（ ） A.在对新产品、新厂房、新设施、新设备等引入过程中； B.确定确认和验证活动的广度和深度时； C.新程序、新方法制定时； D.验证管理方面，启动变更程序时。 7、风险评估的过程包含（ ） A.风险辨识 B. 风险分析 C.接受风险 D. 风险评价 8、风险控制重点反映在以下几个问题上（ ） A.风险是否在可接受的水平以上？ B.可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？ C.在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么？ D.在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险