药物临床药物试验中如何保护受试者权益.docx

药物临床药物试验中如何保护受试者的权益 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 1964年公布的《 HYPERLINK /view/1031580.htm \t _blank 赫尔辛基宣言》则被视为临床研究伦理道德规范的基石。《宣言》第5条指出在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣；第19条指出医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行；第9条还特别强调任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。国际医学伦理对受试者保护的重视程度可见一斑。我国由国家食品药品监督管理局发布,自2003年9月1日起施行的《药物临床试验质量管理???范》第4条着重指出所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；第8、10条中，强调在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施；试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。从《宣言》和《规范》中可以看出，受试者的权益保护均放在了第一位，在具体药物临床试验中应该做到受试者权益优先，而不是“科学利益优先”或者“社会利益优先”。保护受试者利益包括受试者的“生命健康权”、“知情同意权”、“隐私权”、“医疗救治及经济补偿权”。 严格遵守《 HYPERLINK /view/1031580.htm \t _blank 赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》是我们每一位参与药物临床试验的人员的道德底线，让我们在《宣言》和《规范》的指导下开展药物临床试验工作，为??类健康做出贡献。 耿寒松