内部审核在实的验室质量管理体系运行中的作用探讨.pdf

内部审核在实验室质量管理体系运行中的作用探讨周美玲，夏燕蕾【实验室管理】??帐〕Ｖ菔形浣??膊≡し揽刂浦行模??粘Ｖ?????R猐目的：探讨内部审核对于促进实验室质量管理体系的有效运行和持续改进方面的作用。方法：通过对实验室在四个周期中的内审结果分析．掌握实验室质量管理体系运行的状况。结果：汇总??～??年四个周期中的内审不符合项的数量分别是?、?、?项，分布在本机构的各个部门，涉及的要素占?％。结论：在体系文件建立和各类硬件完善的前提下，体系的正常运行更有赖于如何实施对体系运行情况的监督和审核，而内部审核就是一种最有效的发现问题、及时纠正问题、赢得信誉、对未发生不符合结果的隐藏性问题进行及时预防以进一步完善现有体系的有效途径。同时在每次组织的内部审核中能发现人才，促进交流，以形成监督与完善间的良性循环。?丶?蔧内部审核；检测实验室；质量管理体系近年来．随着我国对检测实验室管理工作的逐步规范，对于向社会提供公正数据和结果的疾病预防控制系统检测实验室，也已基本走上了实验室资质行政许可的道路，而为科学规范的资质认定提供可靠依据的就是????月?湛J际凳?的《实验室资质认定评审准则》??虺啤蹲荚颉?，。内部审核”被列为《准则》管理要素中???酰?魅诽岢觥笆笛槭矣Χㄆ?地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求”。但是，如何发挥内部审核在实验室质量管理体系运行中的作用，近几年来一直是个值得探讨的问题旧??收叨员炯部刂行募觳馐笛槭??????年三年的内部审核结果进行分析，在对本实验室质量管理体系运行状况进行评价的同时，探讨了如何有效地实施内部审核并使之真正成为促进质量管理体系待续改进、不断完善的重要手段。??建立内审程序，落实宣贯制度在机构建立管理体系时，要明确按《准则》要求，将内部审核的程序文件化，其内容包括：目的、范围、职责和程序???内审计划编制、内审前的准备、内审实施及内审报告和记录保存等??咛褰?谏蟮囊G蠛腿ú抗?淌槊婊??⒆魑9芾硖?系文件的主要内容在机构内进行宣贯和培训，使内部审核工作制度化、程序化，达到机构全员能了解、相关人员能理解的宣贯程度。??制定年度内审计划．明确审核内容每年年初，由中心质量负责人审核批准年度的内审计划，频次及审核要点的确定，原则上取决于其现状和重要性，并考虑前几次审核所发现的问题。审核计划一般包括审核要素、审核日期及审核要达到的目的等，将内部审核作为年度工作计划中的重要部分，并使相关部门及人员能尽早熟悉本年度内部审核的内容。??内审实施步骤??．?蠛瞬呋?茨甓燃苹?贫ň咛迨凳┑娜粘瘫恚?急?好审核用的各种文件、确定内审员并按被审部门的特点和人员独立性原则分编小组、布置检查表的编制、以正式的书面通知并签收的方式发布审核通知，以确认被审部门已充分了解有关审核的安排。??．?蠛耸凳┮阅谏笫状位嵋榭J颊?錾蠛斯?蹋?餍?组按日程表中的受审部门和时间进行现场审核，依据针对相应部门编制的检查表中的内容，并通过现场提问和谈话、观察实验现场、查阅现场文件和记录、必要时可事先准备好留样做重复验证等技巧和手段搜集客观证据，分析证据后提出不符合项，汇总至审核组长处，以末次会议结束现场审核。审核组长对整个审核过程进行控制，各小组长配合组长并完成各自的任务。??．?蠛吮ǜ嬖谀┐位嵋榍埃?缮蠛俗槌せ阕芟殖∩蠛?情况，对不符合项及相应纠正措施进行审批，作出审核报告，并确定纠正措施完成时限。??．??傺橹び牒笮?芾聿扇【勒?胧┑墓?淌抵噬?就时改进的过程，至此，内审员还要继续履行职责，对各不符合项的纠正措施落实情况进行跟踪，并将验收情况汇总至审核组长，实现内审的闭环管理。达到管理体系的待续改进和提高，同时对所有内审记录进行整理归档【?。?峁?为满足外部评审的要求，同时为验证自身管理体系的活动是否能持续符合有关规定，??～??年间，本机构每?个月组织实施一次内部审核，发现的不符合项分别是?、?、?项，涉及检验科、卫生科、质管科等?鏊?蟛棵诺母鞲霾?门，但是三年中，不符合项的数量逐年减少。不符合项在相关部门的分布情况见表??第十六届全国卫生检验新技术学术研讨会暨展览会会刊??年?月?日?椒??髡呒蚪閉周美玲????，女，硕士，副主任技师，主要从事理化检验及实验室质量管理。??。 不符合项涉及《准则》各要素的分布情况见表???致?通过分析内审不符合项分布，洞察体系的运行状况从表?杉???????昙涔彩凳┑娜?文谏笏?⑾?的不符合项是逐年减少的，各被审部门都有所涉及，但于??年后除中心办外，其他相关部门都有所下降，尤其是主体科室检验科，在整个体系运行的过程中承担了检验流程的主要环节，涉及的要素较多，出现不符合的几率就较高；从表?杉??三年内审不符合项所涉及的要素条款几乎分布于管理要求和技术要求的全部要素，其中