医疗器械标签的及CE标志.ppt

93/42/EEC医疗器械指令;范围;基本框架;条款5：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求 条款6：标准和技术法规委员会 条款7：医疗器械委员会 条款8：如果发现医疗器械不安全的话，保护条款允许某个成员国采取行动，召回已上市产品，或禁止，限制其投放市场 条款9：符合性评价程序与产品的分类（附录IX中给出了分类规则） 条款10：事故报告的要求，执业医师和医疗机构，制造商和欧盟代表都应向主管当局报告 ;条款11：医疗器械必须通过某一些程序（附录II~VII中的所述）以便证明它们符合基本要求 条款12：有关系统和打包的医疗器械上市的特殊程序 条款13：分类改变和公告 条款14：负责将器械投放市场的人员的注册，欧盟数据库 条款15：临床调查，参照附录X 条款16：公告机构 ;条款17：符合基本要求并通过了相应的符合性评价程序的医疗器械必须带有CE标志，参照???录XII 条款18：误用CE标志 条款19：禁止或限制的决定 条款20：保密性 条款21：指令的废止和修改 条款22：执行和过渡期 条款23：本规定向各成员国发送 ;附录1：基本要求 附录2：完整的质量保证体系 附录3：产品型式试验 附录4：产品验证 附录5：生产质量保证体系 附录6：最终产品质量保证体系 附录7：自我符合性声明 附录8：特殊用途的器械声明 附录9：分类规则 附录10：临床评估 附录11：选择公告机构准则 附录12：合格的CE标志 ;CE 标志;CE 标志;CE 标志;CE 标志;CE 标志;基本要求;ISO 15223-1:2012);Reference number of symbol;Reference number of symbol;Reference number of symbol;Reference number of symbol;