C反应蛋白试剂类产品批生产记录讲述.docxVIP

有限公司质量记录记录编号BST/JL-7.5.1-002试剂类 产品批生产记录 C-反应蛋白检测试剂盒（CRP） （荧光免疫层析法） 批 生 产 记 录 规 格：25人份/盒批 号：计划批量： 实际产量： 入库数量：  检测卡产品缓冲液分装记录 生产工序：C-反应蛋白（CRP）检测试剂盒样本缓冲液分装 批 号： 实际数量： 生产日期： 效 期： （18个月） 一、生产前确认： 确认项目结 果(打“?”)确认者复核者日期 1.工作台有无上次遗留物、废弃物，并有清场合格标志□符合 □不符合2.现场地面、操作台面干净无尘□符合规定 □不符合规定3.生产状态，生产仪器运转正常□准备开工 □不能生产4.标识齐全□齐全 □不齐全5.物料满足生产□满足 □不满足6.空白记录□符合规定 □不符合规定二、物料清单： 名称批号效期领用量实际产量剩余量损耗量物料平衡缓冲液瓶缓冲液原液/ 物料平衡=实际产量+损耗量 HYPERLINK /subview/3347053/3347053.htm \t _blank 领用量－剩余量×100% 物料平衡要求：（97%～103%） 计算人/日期： 复核人/日期： 三、操作步骤：☆生产全过程禁止裸手操作，必须佩戴手套。 1. 计划生产批量总体积________ QUOTE × x1.5ml =________。[ ]2 纯化水浸泡1小时，然后用纯化水冲洗2次，用肉眼观察是否有杂质附在瓶壁上，如果有的话，继续用纯化水冲洗。将缓冲液瓶放置在器皿中，然后放入干燥烘干箱内，在70±5℃环境中,烘干2小时。烘干结束后，将缓冲液瓶放置于专用包装袋内存放，并贴上“已清洗”标志。[ ]3. 用量筒从缓冲液原液中取 ml,倒装入容器内，用封口膜封闭经传递窗进入液体制备分装间待用。 [ ]4. 在缓冲液原液瓶标签上注明领取量、结余量。 [ ]5. 将移液器的加样枪加样量设置到1.5ml。[ ]6. 分装缓冲液，每瓶分装量1.5ml，分装好后拧紧瓶盖。 [ ]7. 分装体积逐个检查。[ ]8. 每完成1整盒(25人份)后检测分装量是否是37.5g,实际称重与理论值误差±0.50g。记录在表1中，重复4-7步直至分装完成。[ ]9. 储存条件： 2-8℃冷藏储存。[ ]10.意见/备注 试剂部生产组分装工序： 操作人/日期： 复核人/日期：试剂生产部负责人审核： 日期：经主管批准后，将所有文件送交质量管理部质量管理部文件审核人：日期： 附表1 样本缓冲液分装量称重检查 原液批号总领用量(ml)剩余量(ml)计划产出用量(ml)份数25个重量（g）25个重量（g）25个重量（g）25个重量（g）25个重量（g）25个重量（g） 25个重量（g）25个重量（g）25个重量（g）25个重量（g）25个重量（g）25个重量（g）备注：  分装人：