GYL-450炼药机验证讲述.doc

PAGE   高效炼药机验证方案 公司 二0一四年三月六日 验证方案的起草、审核、批准验证方案的起草序号方案阶段名称负责人成员职务签名日期1验证方案起草 组员设备管理员　　验证方案审核序号方案阶段名称负责人成员职务签名日期2验证方案审核 副组长总经理助理　　　　 副组长工程部部长　　验证方案批准序号方案阶段名称负责人成员职务签名日期3验证方案批准 组长副总经理　　　　　　　　　 目录： 1.目的 2.验证时间安排 3.设备验证小组人员与职责 4.验证内容 4.1工作原理 4.2特点 4.3技术参数 4.4安装确认 4..4.1目的 4.4.2系统外观检查确认 4.4.3 安装确认表 4.5 运行确认 4.5.1目的 4.5.2负载运行确认 4.5.3控制系统确认 4.5.4运行确认总结 4.6 性能确认 4.6.1 目的 4.6.2 性能确认方法 1、本文件的目的 通过对该设备进行安装、运行和性能确认，以确认该设备的技术参数是否能达到规定要求，其可靠性和稳定性是否能满足生产工艺和GMP规范的要求。 2、验证时间安排 验证时间： 2014 年3 月3 日至 2014 年3月25 日。 3、设备验证小组人员与职责 姓 名职 务小组职务职 责 副总经理组长负责验证方案、报告的批准 总经理助理副组长负责验证方案审核 工程部部长副组长负责验证方案、验证报告的审核； 组织验证工作的具体实施 制剂车间主任组员协助验证工作的具体实施 制剂车间副主任组员负责验证工作的具体实施 工程部设备管理员组员负责验证方案、报告的起草及验证工作的具体实施 质量部QA组员监督验证工作的具体实施 4. 验证内容 4.1工作原理 该机将已粗混合的药料投入到精炼机的药口内，在压板和螺旋推进器的作用下混压成有一定直径的均匀药段，使药物和蜂蜜或水充分混合，均匀分布，为制丸工序提供了良好的制丸条件。 4.2 特点 1）该机性能稳定，操作简单，维修方便，同药物接触的部分都采用了316L材料，符合GMP标准。 2）设计性能稳定，结构合理，单位产量高、均质效果好。 3）自动化程度高，推料搅拌器可实现无极调速。 4）混合搅拌均匀，可实现强力混合，达到精炼精混目的。 5) 清洗拆卸方便，密封好，无泄露。 6) 产量大，加料与出料方便，操作维护简单。 7) 混合封闭进行，无污染和粉尘飞扬。 8) 外形美观，体积小，占地面积少。 4.3 技术参数 设备名称：高效中药炼药机 型号：CYL-450 设备编号：13-315专（A） 设计生产能力：300-500公斤/小时 出条片规格：Φ150mm, 有48个直径Φ12圆孔 电源电压：交流380v（三相四线制） 总 功 率：7.5kw 外形尺寸：1200×550×1500mm 整机重量：300kg 4.4 安装确认 4.4.1目的 确认该机的安装是按黑龙江迪尔制药机械有限责任公司的标准进行的，安装好的设备应达到设计要求。 4.4.2 安装确认表 验收标准是否符合要求确认人/日期√是×否确认开箱后的设备与装箱单一致提升加料机操作SOP是否制定主机安装位置便于操作、维护、检修设备外观无损坏、外观平整、光滑各动作部件机构安装牢固正确各电源、插座、开关是否接好偏差说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 4.4.3 系统外观检查 项目标准是否符合要求确认人/日期√是×否整体清洁度整机外壳光洁、无尘埃、无班迹裂痕钣金件无裂痕划痕外壳无划伤、碰痕破裂管线所有管线不应有破裂、接口可靠松脱电线电力传输和控制信号转 输线要联接紧固，无松脱偏差说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 4.5 运行确认 4.5.1运行确认目的 确认GSL-450高效中药炼药机在负载状态下的各项技术指标是否达到设计的要求。 4.5.2 负载运行确认 将混合均匀的药料投入到药斗内，使其正常工作，正常开机运行0.5小时，是