“药品不良反应报告和监测管理办法”条文释义.pptVIP

《药品不良反应报告和监测管理办法》条文释义;必要性;药品不良反应监测管理的历史沿革;药品不良反应监测管理的历史沿革;药品不良反应监测管理的历史沿革;;主要修订的内容;第一条　为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。 第三条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 …… 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。 第五条　国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 ;国家药品安全“十二五”规划（简摘）;山东省药品安全“十二五”规划; 2012年全省药品不良反应监测 工作要点; 2012年全省药品不良反应监测 工作要点; 山东省综合医院评价标准及 实施细则; 山东省综合医院评价标准及 实施细则; 山东省综合医院评价标准及 实施细则;山东省综合医院评价标准及 实施细则; 核心条款; 2012年全省药品不良反应监测 工作要点; 2012年全省药品不良反应监测 工作要点;各级药品不良反应监测机构：技术工作 监测机构建设要求：地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构。 ;各部门职责 国家食品药品监督管理局 省、自治区、直辖市药品监督管部门 设区的市级和县级药品监督管理部门 卫生行政部门 国家ADR监测中心 省级ADR监测机构 设区的市级和县级ADR监测机构 药品生产、经营企业和医疗机构;省、自治区、直辖市药品监督管理部门 根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施； 与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； 对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； 通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况； 组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况； 组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作; 设区的市、县级药品监督管理部门（第八条） 负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。; 县以上卫生行政部门（第九条） 应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。 ;第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 第十四条 从事药品不良反应报告和监测的人员应当具有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。;;第一节 基本要求; 第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需资料。 第十八条　药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。;不同： 报表格式 报告单位 报告对象 报告要求;与原办法报告要求比较： 报告单位不变（19条） ADR的报告范围不变（20条） ADR的报告时限有所变化（21条） 明确了各级监测机构对个例报告的评价责任和时限要求（24-26条） 增加了对死亡病例的调查评价要求（企业 22条、监测机构 24-25条）;报告单位及基本要求： 第十九条　药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。 ;ADR的报告时限有所变化;药品生产企业;;药品群体不良事件定义： 是指同一药品