案申请表(医恋钠器材)].doc

PAGE  PAGE 9 AMD-3-049-001-1 屏東基督教醫院 人體試驗IRB初審案申請表（醫療器材） 申請編號IRB核准編號計畫編號收件日期___年___月___日計畫名稱中文英文研究成員中文姓名英文姓名單位、職稱電話、e-mail主持人協同主持人協同主持人協同主持人個案管理師研究護士聯絡人經費贊助者□無□有：____________________________相關文件計畫書問卷受試者同意書個案報告表主持人手冊廣告文件版本日期計畫執行期限共約___年___月申請狀態□初審□複審，第___次□修正案，第___次□簡易審查□一般審查□其他：_______研究型態□藥品查驗登記 □藥品學術研究 □新醫療器材 □本院單一中心 □使用血液樣本 □侵入性 □流行病學 □問卷型□新醫療技術 □上市後監測 □延伸試驗 □國內多中心 □遺傳材料樣本 □非侵入性 □前瞻性 □記錄型□附加試驗 □基因研究 □全球多中心 □組織培養樣本 □回溯性 □其他：________ 試驗階段□phase Ⅰ □phase Ⅱ□phase Ⅰ □其他：________□phase Ⅲa □phase Ⅲb研究設計□平行研究□交叉研究□其他：________研究組數□單組□雙組□多組：_______組是否有□對照組□隨機分配□DSMB樣本數量□全球______人□國內_____人□本院_____人試驗對象□年齡範圍：_________歲~_________歲特殊條件□正常人 □受刑人 □男性 □女性□病人 □孕婦 □嬰兒 □兒童□弱勢人員 □易受傷害族群：__________ □其他：________納入條件排除條件招募受試者方式□電視 □網路 □海報□媒體廣告 □口頭介紹 □廣告單張□廣播 □報紙 □其他_________1.對於易受傷害族群在取得知情同意過程中，是否有受到特別的保護？ □是，說明__________- □否 □不適用2.是否為試驗目的而取消或暫停標準治療？ □是，說明__________- □否 □不適用3.是否將不能行使同意者納入試驗？ □是，說明__________- □否 □不適用4.試驗期限及試驗後，是否提供受試者醫療照護？ □是，說明__________- □否 □不適用5.計畫結束後，是否有提供試者繼續取得試驗產品之計畫？ □是，說明__________- □否 □不適用6.可能接觸受試者個人資料（包括其醫療記錄及檢體）之人員？ 包括：___________________7.取得受試者同意之相關程序？無顯著危險的醫療器材研究 □電射治療疼痛 □移除（改善）潰瘍 □隱形眼鏡清潔、配戴 □補牙 □假牙 □婦科醫學的腹腔鏡和在1976年5月28日之前規範婦科醫學腹腔鏡的運用（除了在女性消毒過程中的使用） □外部胰島素反應的顯視器（監測器） □嬰兒黃痘顯視器（監測器） □在指定的物理參數內的磁振造影儀（MRI）醫療器材 □衛生棉墊 □衛生棉條（在1976年5月28日之前使用） □非植入型男性輔助功能 □婦產科診斷超音波 □電的神經刺激治療痛苦的裝置 □輔具（包紮用品）有顯著危險的醫療器材研究綜合醫療使用 導管 □心臟病學的診斷、處理、transluminal冠狀血管成形術、有控制系統的內部主動脈氣球 □腸胃病學和泌尿學膽汁和尿液 □綜合性醫院-長期皮上、移植、皮下和內血管醫療 □神經學腦血管、封閉氣球 □耳鼻喉科、骨科和整形外科使用的植入材料 □婦產學、心臟病學、胃腸病學、泌尿病學、腔腔學、眼科學和神經學使用的鐳射 □供神經學、胃腸病學、眼科學、一般和整形外科和心臟病學者使用組織黏著劑 麻醉使用 □麻醉用呼吸通氣醫療器材 □用電的麻醉儀器 □用於麻醉或者止痛的儀器大於150BPM的高頻噴射通氣療器材 心血管 □心血管動脈栓塞醫療器材 □永久插入（移植）和短期使用的人造心臟  □心臟的繞道系統：氧合器、心肺血幫浦、心室輔助醫療器材 □心臟定速/脈波器：可植入、外皮、抗心博過速、食道 □心血管/血管內過濾器 □冠狀動脈Retroperfusion系統 □DC電震發生器 □植入式支架 □鐳射冠狀血管成形術醫療器材 □心律調節器 □皮上傳道組織部分切除術電極 □皮上傳導組織部分份除術電極 □替換心臟瓣膜 □血管和動脈術接物 牙科 □骨內式植體 耳鼻喉 □人工電子耳