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药物不良反应的研究
药物不良反应
Adverse Drug Reaction(ADR);药物不良反应的定义
广义的定义:因用药引起的任何不良情况。其中包括超剂量给药、意外给药、蓄意给药、药物滥用、药物的相互作用所引起的各种不良后果。;;卫生部药品不良反应监察中心定义:
在正常用法用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应。(此定义排除了有意或意外的、过量用药或用药不当所致的不良反应,以消除报告人的疑虑,增强他们的协作精神,便于报告制度的建立和工作的开展。);有关的术语及定义
严重不良反应:指有严重危险、禁忌症、副作用或需预防的任何反应。主要是包括任何致死性的或危及生命的、致残的、导致或延长住院期的、致畸、致癌或过量的反应。
;;非预期不良反应:性质和严重程度与文献标志或上市批文不一致, 或者根据药物特性预料不到的不良反应。
不良临床事件:指???病人和医生来说发生于临床的任何不良情况。
严重事件:指与死亡、需住院诊治、延长住院时间、持久或显著性残疾或失能、威胁生命等相联系的事件。
严重不良体验:提示药物的明显危险性、禁忌症、不良反应或需加注意的任何体验。
;非预期的不良体验:在性质、严重性或频率等方面均未被指明的任何不良体验。
世界各个国家在引用药物不良反应监测有关术语定义方面不尽相同,我们可以通过种种对ADR的解释加深对药物不良反应的认识和理解。;药物不良反应的临床表现、 特点与分类
过度作用:使用推荐剂量时出现的过强的药理作用。是由于机体对药物的敏感性而引起的(如降压药引起血压过低)。
首剂效应:反应较强烈类似过度反映, 多为一过性。
; 药品不良反应基本概念
副作用(Side effect) 是指在治疗剂量时出现的与治疗目的无关的不适反应。
毒性作用(Toxic effect) 由于病人的个体差异,病理状态或合用其他药物引起敏感性增加,在治疗量时出现的毒性反应。因服用剂量过大而发生的毒性作用,不属于药物的不良反应
后遗反应(After effect) 指停药后血药浓度已降至有效浓度以下,但生物效应仍存在。 ; 变态反应(Allergic effect) 药物刺激机体而发生的不正常的免疫反应。根据其变态反应发生速度不同,分为速发型(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型)和迟发型(Ⅳ型)两类。
继发反应(Secondary effect) 由于药物的治疗作用所引起的不良后果,如二重感染、菌群失调。
特异性遗传素质反应(Idionsyncratic reaction) 指少数病人用药后,发生与药物本身药理作用无关的反应。如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者服伯氨喹啉发生溶血症。
三致作用(致癌、致畸和致突变)
;药物相互作用导致的不良反应
是药物不良反应的主要部分,由于合并用药引起的不良反应(同时或间隔一定时间内使用两种或两种以上药物)机理复杂,药理作用不能用单个药物的作用来解释, 而是药物与药物、药物与机体共同作用的结果;;不良反应的分类
A型不良反应
由药物的药理作用增强所致,与剂量有关。
特点:可以预测、发生率高、死亡率低。
过度作用、首剂效应、副作用、毒性反应、撤药反应、继发反应、后遗小影、依赖性均属于A型不良反应。
;A型不良反应(量变型异常)的发病机理: ;;B型不良反应(质变型异常)的发病机理
a.药物因素——药物有效成分的分解产物、杂质等
b.病人因素——特异性遗传因素
B型ADR使一种与正常药理作用安全无关的异常反应,一般很难预测。常规毒理学筛选不能发现。发生率低,但死亡率高。大多数药物过敏反应,包括Ⅰ型(过敏性休克型)、Ⅱ型(溶细胞型或细胞毒型)、Ⅲ型(局部炎症或坏死反应)、Ⅳ型(迟缓型细胞反应)。 ;C型不良反应
这类不良反应一般在长期用药后出现,潜伏期长,没有明确的时间关系,由于药物作用使人体免疫能力和综合抗病能力降低,使人类原有疾病的患病率增加,或者药物引起癌症,畸胎,染色体畸变等。C型不良反应的发病机理有些与癌症、畸胎的发病机理有关,有些尚在深入探讨中。 ;三类药品不良反应的区别 ; 影响ADR发生发展的因素
1. 药物因素
药理作用:由药物本身的化学结构、药理活性所决定,一个药物具有引起不良反应的因素,但发生与否与多种因素有关。(如个体差异、疾病状况等)
;;2. 机体因素
种族差异
性别
年龄
病理状况(疾病可使机体生理状态发生一系列的改变导致药物的吸收、结合、分布、转化、
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