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药物分析的
第一章 药典概况;基 本 要 求 ;; 二、中国药典的内容
《中国药典》2005年版;1月出版;7月1 日执行
药材及饮片
一部 植物油酯和提取物
成方制剂和单味制剂
本版药典分为 抗生素
二部 生化药品
放射性药品
三部 生物制品 ;中国药典的
内容; 中国药典配套使用的相关书籍:
① 《临床用药须知》
② 《药品红外光谱集》
③ 《中药彩色图集》
④ 《中药薄层彩色图集》
⑤ 《中国药品通用名》; 名称及编排; 项目与要求; 检验方法和限度; 标准品、对照品;试药、试液、指示剂;计量;动物实验;精确度;说明书、包装、标签共28条款; 中文药名:照《中国药品通用名称》命
名
名称及编排 英文药名:采用国际非专利药品命名原
则(INN)
有机药物化学名:采用《有机化学命名
原则》;检验方法和限度
检验方法: 采用其他方法时,应与药典方法作比较试
验,在仲裁时,应以药典方法为准。
限度:原料药含量(%),一般按重量计;如规定上限
为100%时,是指药典方法可达到的数值,其
上限101.1%。; 标准品、对照品与试药的区别
标准品:是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定
或效价测定的标准物质,按效价单位计,以国家标
准品进行标定。
对照品:是指用于检测时,按干燥品计算后使用的标准品。;计量单位:长度(m, cm,mm,nm); 体积(L,ml); 重量
(kg,g…);压力(Pa,kPa,Mpa); 黏度;波
数; 精确度:
称取:0.1g,指0.06-014g;
2g, 指1.5-2.5g ;
2.0g 指1.95-2.05g
取样精密度与准确度 称定:指所称取重量的百分之一
精密称定:指所称取重量的千分之一
精密量取:指量体积移液管的精密度
“约”若干:指不超过规定量的±10%;(二)正文
为所收载药品或制剂的质量标准
基本内容有:品名;结构式;分子式与分子量;来源
或化学名;含量或效价规定;处方;制法;
[形状][鉴别][检查][含量测定][类
别][贮藏][制剂]
请看教科书苯巴比妥的示例P7; (三)附录 制剂通则;生物制剂通则;
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