27过滤系统-设备确认教程.doc

江苏普华克胜药业GMP文件 设备确认 第  PAGE 16 页 共  NUMPAGES 76 页 文件编号：FATP- S.ZJ2430-0201 确认方案 项目名称：过滤系统确认方案 项目编号：STP-YZ-07.Sh-012-R00 验证审批： 项 目签 名日 期起草人审核人批准人 目录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc306624991 1 背景介绍  PAGEREF _Toc306624991 \h 3  HYPERLINK \l _Toc306624994 2 目的  PAGEREF _Toc306624994 \h 3  HYPERLINK \l _Toc306624995 3 范围  PAGEREF _Toc306624995 \h 3  HYPERLINK \l _Toc306624998 4 职责  PAGEREF _Toc306624998 \h 3  HYPERLINK \l _Toc306625002 5 设备/系统描述 4  HYPERLINK \l _Toc306625004 6 确认项目及结论  PAGEREF _Toc306625004 \h 4  HYPERLINK \l _Toc306625005 7 变更和偏差处理 8  HYPERLINK \l _Toc306625006 8 培训 8  HYPERLINK \l _Toc306625007 9 验证结论 9  HYPERLINK \l _Toc306625010 10 文件附件 9  1 背景介绍 1.1项目背景 根据江苏普华克胜药业有限公司的发展战略，公司生产部新购了FLT-GSA100-26过滤系统一台用于对氨碘肽的澄清过滤，并安装于三车间。 1.2 涉及该设备的验证文件 验证内容验证文件号状态存放地FLT-GSA100-26过滤系统用户需求URSURS- S.ZJ2430-0201已批准质量管理部 2 目的 根据《公用系统、设备验证管理规程》要求，同时参考设备制造商提供的设计资料对FLT-GSA100-26过滤系统进行设计确认。文件化地证明URS中各项需求都得到了设计并满足要求。 3 范围 3.1 风险评估 新购FLT-GSA100-26过滤系统可能存在质量风险为： 作为DQ阶段的控制措施，需要对澄清过滤器部件材质、规格设计进行确认，确保该设备材质符合GMP要求，检查电机等部件规格符合要求。 3.2 验证范围 本次验证为江苏普华克胜药业有限公司新购FLT-GSA100-26过滤系统的设计确认（型号为FLT-GSA100-26型）。测试内容依据用户需求。 4 职责 验证小组成员组成及其职责如下： 部门姓名职责三车间 （组长）徐金山负责起草和审核验证方案及报告； 负责设备验证的具体实施及相关人员的培训：生产管理部（/组员）徐金山负责协助验证实施质量管理部（组员）杨桦负责验证方案、报告的审核。5 设备/系统描述 5.1系统功能描述 本FLT-GSA100-26过滤系统适用于氨碘肽的澄清过滤。菲尔特澄清过滤器利用切向流过滤方式完成对氨碘肽澄清过滤除杂，使其澄清透明的生产过程。FLT-GSA100-26过滤系统由：滤膜、过滤柱、泵、电机、变频器、管件、阀门、压力表、操作台架组成。 5.2设备基本参数 设备名称：FLT-GSA100-26过滤系统生产商湖北菲尔特过滤工程技术有限责任公司设备型号 FLT-GSA100-26型设备放置地三车间设备基本技术参数产品型号FLT-GSA100-26型过滤膜材料复合聚偏（PVDF）支撑材料聚丙烯、聚四氟乙烯热熔合密封材料硅橡胶、氟橡胶过滤面积26M2xn透水率1600-2000L/H工作负载压力0.02~0.15MPa工作温度4~40℃6 确认项目及结论 若需求已在供应商设计资料中得到设计且满足URS的要求时，在“需求已设计”栏中填写Yes，并标明涉及文件章节编号或设计图号。 有需求但未设计或虽设计但未满足URS的要求时，在“需求已设计”栏中填写No，并依据验证偏差变更处理流程进行处理。 若某需求与供应商无关或者依据供应商设计文件也不能确认是否已满足的要求时（如“设备投用前应确保设备确认活动已完成、设备供应商能长期提供设备备件”等），在“需求已设计”栏中填写NA，若需要在后续验证中确认应在备