BI018医疗器械新专业范围分类目录.docVIP

北京世标认证中心 作业指导书 WSC-TC/BI018 医疗器械质量管理体系业务范围分类 作业指导书 版本/修订状态G/0编制/日期贾卫东 2009年08月01日审核/日期朱金荣 2009年08月01日批准/日期唐春平 2009年08月01日过渡期1个月 一、医疗器械质量管理体系认证机构认证业务范围分类 （CNAS-SC××:2006表一） 种类中类小类类别备注医疗、外科以及整形外科器械的制造19.1119.11.01有源医疗器械19.11.02无菌医疗器械19.11.03植入性医疗器械包括有源植入和植入性医疗器械19.11.04其它医疗器械包括体外诊断试剂类、隐形眼镜护理液等医疗器械相关服务29.2029.20.00销售（批发、???售）、代理及其他服务包括安装、维修、技术培训等售后服务 二、医疗器械专业范围分类指南（WSC） 大类中类小类内容1919.11医疗、外科以及整形外科器械的制造19.11.01有源医疗器械6810-7矫形(骨科)外科用有源器械6821 医用电子仪器设备（植入器械除外）6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（植入器械除外）6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827-1/-2中医器械(的诊断和治疗仪器)6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具（不含-3中的碱石灰和－14的手动手术台床）6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具：－1供氧系统，－2病床中的电动多功能病床、电动防褥疮床垫6857消毒和灭菌设备及器具6858-1/-2/-3/-4医用冷疗、低温、冷藏设备及器具19.11.02无菌医疗器械6815注射穿刺器械6866-1-4-7医用高分子材料及制品(-1输液、输血器具及管路,-4导管和线流管，-7手术手套)6858-5医用冷疗、低温、冷藏设备及器具中的冷敷器具19.11.03植入性医疗器械（含有源/无源植入性医疗器械）6821医用电子仪器设备-1植入式心脏起搏器、3各种植入体内的医用传感器6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备-1眼人工晶体、角膜接触镜、眼内填充物、粘弹物质、灌注液6846植入材料和人工器官6863口腔科材料19.11.04其它医疗器械 6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械1-6、86812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6827-3中医器械(的中医器具)6834医用射线防护用品、装置6854-3中的碱石灰和－14的手动手术台床6856-2手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫,-4医用供气、输气装置6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品中的-2-3-5-6-8-96870 软 件6877介入器材 三、医疗器械分类目录 01.《医疗器械分类目录》的说明?02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械1