临床观察表1新.ppt

中药对肾虚型排卵障碍型月经后期临床观察表;流程图;;;填写说明; 研究项目及药物简介。 向患者说明参与本项目的利益及风险。 在临床观察中，要求患者在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验 观察。 关于研究的所有资料均是保密的，有关患者的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。 志愿受试者声明： 作为受试者，我已了解上述情况，同意参加本研究，按照临床试验方案要求，按时用药及复诊，及时 报告出现的不良反应。我有权随时退出该项试验，但在无特殊情况下，尽可能完整的接受本次临床试验研究。 患者签名：___________ 日期：___ __年__ __月__ __日医师签名：___________ 日期：___ __年__ __月 __ __日;患者一般情况;月经史 婚育史 避孕方式 主诉 中医诊断 西医诊断 既往史 药物过敏史 中医、西医治疗史 ;纳入标准;具体标准;排除标准;用药前评分表;疗效观察表;临床观察用药; 安全性观测：三大常规检查及心、肝、肾功能检查。 疗效性观测： 症状体征观察方法：采用临床症状分级量化标准记录患者的主证、次证、舌脉等情况，每一月记录一次至疗程结束。临床主要症状指标及量化记分标准见附表（临床症状度量分级标准参考《中药新药临床研究指导原则》），积分《13分为轻度，14-25分为中度，》26分为重度。 ; 基础体温（BBT）：常规方法测量，了解排卵情况，体温于黄体期上升0.3℃ 以上，高温相持续时间〉12天为典型双相体温。 性激素测定：有月经来潮着，于月经周期第3-7天9am左右空腹抽取静脉血，测量血清内分泌激素六项，闭经者就诊次日测量。或月经第21-23天P〈 20nmol/L。（注：在排卵后也就是在月经来潮前一周左右抽血化验P，有升高说明有排卵。） 盆腔B超:检测卵巢排卵情况。 阴道脱落细胞检查。 宫颈粘液检查。 ;疗效判定标准 1.总体疗效判定标准： 痊愈：月经周期、经量恢复正常，其他症状消失，停药后持续3个月经周期以上，积分减少》95%；BBT典型双相或妊娠。 显效：月经周期延后明显缩短，经量基本正常，其他症状消失或减轻，积分减少》70%；BBT由单相变为不典型的双相，或由不典型双相变为典型双相。 有效：治疗后月经周期、经量较治疗前改善，其他症状较治疗前减轻，积分减少》30%；或BBT有所改善。 无效：治疗后月经周期、经量无改善，积分减少《30%；或BBT无改变。 ;痊愈：月经周期基本恢复正常，错后不超过７天。 显效：月经周期延后明显缩短。 有效：治疗后月经周期较治疗前有所改善。 无效：治疗后月经周期无明显改善。;３、BBT疗效评定标准： 痊愈：基础体温由单相或不典型双相变为典型双相。 有效：基础体温由单相变为不典型双相。 无效：基础体温测定无明显变化。;讨论：;