gsp整改报告风险评估.doc

PAGE  PAGE 27 gsp整改报告风险评估 篇一：GSP整改报告 药品GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 一、GSP认证现场检查缺陷项情况： 按照***食品药品监督管理局审评认证中心的安排，GSP认证现场检查组于***10日至11日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。按风险评估原则，检查组认为严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷12项，详述如下： 1、01001： 企业风险评估报告内容不全面，缺少资金流向方面的评估。 2、01101： 企业对购货方对天津中医医院实地考察记录中质量负责人有签字，无签字日期。 3、02702： 企业对20***年度外部培训记录未及时归档。 4、03001： 企业验收员张艺芝没有进行辨色力检查。 5、03302： 企业《运输管理制度》文件中文字表达不准确、不清晰语句。 6、04603： 药材阴凉库房顶西北角有小面积墙皮脱落。 7、04706： 中药饮片常温库、阴凉库无药品拣选设备。 8、05201： 药品运输车无清洁维护记录。 9、08505： 饮片常温库防蝇灯不能起到有效防蝇作用。 10、08603： 中药饮片阴凉库排风扇封闭不严，养护员未及时发现并采取措施。 11、09001： 企业质量管理部门未对20***年库存药品进行分析。 12、11802： 药品库房区域未公布投诉举报渠道。 二、GSP认证现场检查缺陷项整改报告 1、01001：企业风险评估报告内容不全面，缺少资金流向方面的评估。 （1）原因分析：公司进行的风险评估中内容不全面，未涉及资金流向方面的评估。 （2）风险评估：中风险，有可能导致财务风险。 （3）整改措施：质量风险评估小组重新对财务资金流向方面进行评估 （4）责任人：质管科科长*** （5）完成时间：***15日 （6）整改结果：符合规范要求。 2、01101：企业对购货方对天津中医医院实地考察记录中质量负责人有签字，无签字日期。 （1）原因分析：由于在对购货方天津中医医院实地考察结束后，签写考察记录时没有注意到签字日期，导致记录内容不完整。 （2）风险评估：低风险，有可能造成其他资质过期，实地考察表还在有效期内继续使用。 （3）整改措施：重新审查对购货方的考察记录，对不符合要求的内容进行补充完整。 （4）责任人：质管科长*** （5）完成时间：******日 （6）整改结果：符合规范要求 3、02702： 企业对20***年度外部培训记录未及时归档。 （1）原因分析：对企业外部培训记录归档不及时 （2）风险评估：低风险，可能导致人员培训内容不完整。 （3）整改措施：重新整理20***年度外部培训记录并及时归档。 （4）责任人：办公室主任*** （5）完成时间：***15日 （6）整改结果：符合规范要求 4、03001：企业验收员张艺芝没有进行辨色力检查。 （1）原因分析：验收员张艺芝进行了健康体检，但体检项目缺少辨色力检查，其原因是公司组织人员未按照公司规定对体检单位要求体检项目。 （2）风险评估：高风险，有可能导致在验收过程中把关不严，导致药品不合格。 （3）整改措施：验收员张艺芝重新进行了辨色力的检查。 （4）责任人：办公室主任*** （5）完成时间：***15日 （6）整改结果：符合规范要求 5、03302：企业《运输管理制度》文件中文字表达不准确、不清晰语句。 （1）原因分析：由于编写文件时没有注意到将发货原则分类进行描述，而是概括的进行了说明，文字表达不清晰。 （2）风险评估：低风险，可能导致发货员不能在最短的时间内发货。 （3）整改措施：修订《运输管理制度》。 （4）责任人：质量管理员*** （5）完成时间：******日 （6）整改结果：符合规范要求 6、04603：药材阴凉库房顶西北角有小面积墙皮脱落。 （1）原因分析：药材阴凉库房顶西北角有小面积墙皮脱落。 （2）风险评估：中风险，墙皮脱落有可能对在库药材造成污染。 （3）整改措施：对墙皮脱落部位进行修补。 （4）责任人：储运科科长*** （5）完成时间：***15日 （6）整改结果：符合规范要求 7、04706：中药饮片常温库、阴凉库无药品拣选设备。 （1）原因分析：中药饮片常温库、阴凉库无药品拣选设备。 （2）风险评估：中风险，可能导致零货拣选时无法正常作业。 （3）整改措施：购买药品拣选设备。 （4）责任人：质管科长*** （5）完成时间：***15日 （6）整改结果：符合规范要求 8、05201：药品运输车无清洁维护记录。 （1）原因分析：运输车进行了日常的清洁与维护，但没有及时记录及归档。 （2）风险评估：低风险，导致运输车的档案不全 （3）整改措施：完善运输车的清洁维护记录并归档 （4）责任人：储运科长*** （5）完成时间：******日 （6