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;目 录;;;A 起草/修订;
常见错误;
文件编号、版本号（A BC D EFG-XX)
;
常见问题;文件的复审
定期对各类文件进行复审，复审周期如下表。
复审流程与文件制定流程相同。;
部门经理预审核（确定审核人员，审核流程）
初审→终审，文件修订人员自行跟踪审核进度
内容与格式审核
;
常见问题;组织相关部门培训（做到部门/人员无遗漏）
培训内容应重点鲜明，可通过讲授法、讨论法及现场示范法进行培训）
培训应尽量不占用生产时间，可每周分配学时定期对操作类、现场管理类的SOP在现场进行培训）
培训记录各部门妥善保存，月度培训总结
;
常见问题;生效时限（培训后5个工作日内）
GMP文件目录更新
电子版、PDF版、原件归档
;
常见问题;原版文件复制时，不得出现任何差错
复制的文件内容应清晰可辨
保证是批准和现行的版本
分发部门/岗???应无遗漏
;
常见问题;F 文件使用要求;
常见问题;及时撤销失效文件原件，分类归档，以备查阅
及时收回销毁失效文件的复印控制件，防止错误使用
过期、作废文件不得在工作现场出现
对超过保存期限的文件，应填写销毁申请表，经QA经理批准后方可销毁，并有记录。
;
与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
第8章“文件管理”第1节原则中第168条;GMP记录管理;记录的发放;记录的复核;记录的归档;GMP文件记录相关缺陷;;;;员工上岗评估;岗位培训矩阵;外来人员培训;继续培训;培训计划
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