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实验室管理体系文件建立及有效运行 北京协和医院检验科 寿玮龄 2014-10-24 质量体系文件的构成 质量体系文件的编写 质量体系文件的控制 2012-6-15 昆明/邱玲lingqiubj@ 2 质量体系文件的构成 2012-6-15 昆明/邱玲lingqiubj@ 3 质量体系文件的构成 定义及内涵 “文件”是指所有信息或指令，包括政策声明、 教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间及其来 源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划 书和外源性文件如法规、标准或检验程序等。 使用和保存媒介：纸质、电子 2012-6-15 昆明/邱玲lingqiubj@ 4 质量体系文件的构成 定义及内涵 受控文件：指处于有效期内并正在执行的文件。如有任何变 化，应在规定时限内通知到文件执行单位，并做出相应修改 非受控文件：已作废的保留文件和尚未正式颁发的文件。 有效版本：经批准的在用版本。 文件正本：指记录有各级领导审批意见的原始文件。 文件副本：指依据文件正本复制的文件。 2012-6-15 昆明/邱玲lingqiubj@ 5 质量体系文件的构成 • 内部文件 – 质量手册 – 程序文件 (制度) – 作业指导书（标准操作程序，SOP – 质量和技术记录/人员档案和设备档案 • 外来引用文件 2012-6-15 昆明/邱玲lingqiubj@ 6 质量体系文件的构成 质量手册——纲领性文件 规定质量管理体系的组成、建立、运行和持续改进 描述质量体系、组织结构 阐明实验室总的质量方针、目标 阐述质量管理体系各种活动（管理、技术要素）的政策和准则 规定人员的职责、工作范围和权限 2012-6-15 昆明/邱玲lingqiubj@ 7 质量体系文件的构成 程序文件（标准操作程序）——支持性文件 程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。  针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要 求的具体实施办法。  为完成质量管理体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配 具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动  内容包括：目的、适用范围、职责、工作程序、支持性文件、 质量和技术记录 2012-6-15 昆明/邱玲lingqiubj@ 8 质量体系文件的构成 作业指导书（标准操作程序，SOP）——支持性文件 是程序文件的支持性文件和细化  是表述质量体系中每一步更详细的操作方法。有关如何实施和 记录的详细描述。  指导员工执行具体的工作任务，可以包括：检测项目操作规程 、仪器设备的操作和维护保养规程、校准规程、通用规程等  区别在于，作业指导书规定了开展活动的方法。程序文件通常 描述跨职能的活动，作业指导书则通常适用于某一职能内的活 动。 2012-6-15 昆明/邱玲lingqiubj@ 9 质量体系文件的构成 质量和技术记录——证据性文件 用于质量管理体系运行信息传递及其运行情况的证实，同 时也是质量管理体系不断完善和持续改进的依据。