医疗器械临床试验伦理审查申请审批表.docx

申请编号： 医疗器械临床试验伦理审查申请审批表 试验项目名称中国境内同类产品□有 □无试验目的：试验方案编号科室：研究者：项目起止 日期：年 月 日 —— 年 月 日试验用医疗 器械名称　分类1.□境内Ⅱ类 □.境内Ⅲ类 □.进口Ⅱ类 □.进口Ⅲ类 2.□有源 □.无源 3.□植入 □.非植入申办者单位联系人电话申办者地址邮编监查员姓名电话科室是否使用过同类医疗器械：□ 是□ 否科室目前和以往进行的临 床试验项目： 目前 项 以往 项需提交的材料1 适用的技术指标□ 是 □ 否2 结论合格的自测报告□ 是 □ 否3 结论合格的型式检测报告□ 是 □ 否4最新的研究者手册□ 是 □ 否5 医疗器械产品临床试验方案一式二份□ 是 □ 否6 研究者及其他参加人员信息（研究者提供）□ 是 □ 否7 知情同意书样张□ 是 □ 否8 有关协议及/或临床试验合同□ 是 □ 否9 医疗器械临床试验病例报告表样张□ 是 □ 否10 申办者营业执照、法人证书复印件□ 是 □ 否11申办者保证所提供资料真实性的声明□ 是 □ 否12 申请人（研究者）保证所提供资料真实性的声明□ 是 □ 否13其他材料□ 是 □ 否申请人所在科室意见□ 同意 负责人签名:申请人（研究者）签名： 年 月 日伦理委员会审查意见： 年 月 日 签章