香港杀菌或消毒产品.pdfVIP

衛生署藥劑事務部 藥物註冊組 根據《藥劑業及毒藥條例》(第 138 章) 將產品歸類為「藥劑製品」的指引 序言 1. 根據《藥劑業及毒藥條例》，藥劑製品在進口或於本地製造以在本港 供應前必須註冊。 2. 本指引目的是幫助有關的業界去決定一個產品是否歸類為藥劑製品 而因此需要註册。 「藥劑製品」的定義 3. 「藥劑製品」意指施用於人或動物作下列用途的任何物質或物質混合 物： i) 診斷、治療、減輕或預防疾病或其任何徵狀； ii) 診斷、治療、減輕任何異常的身體或生理狀態或其任何徵狀；或 iii) 更改、調節、矯正或恢復器官功能。 豁免 4. 若干產品獲得豁免根據《藥劑業及毒藥條例》註冊： i) 《中醫藥條例》所界定的中成藥或中藥材 (註：中成藥仍須根據《中醫 藥條例》註冊，而進／出口前仍須申請進／出口證。請參閱本指引第 15 項)； 以及 ii) 醫療儀器。「醫療儀器」意指製造商擬用於人體作以下一項或多項特定 用途的任何器材、設備、工具、機器、器具、植入物、體外試劑或校準器、 軟件、物料或其他類似或有關物品(無論是單獨或以組合形式使用)： i) 診斷、預防、監察、治療或減輕疾病；或 ii) 診斷、監察、治療、減輕傷勢或為補償因傷而受損的功能； 或 iii) 檢驗、替補、調節或維持身體結構器官或生理過程；或 iv) 維持或延續生命；或 v) 控制受孕 (包括避孕)；或 vi) 消毒醫療儀器；或 二零零九年四月 第 1 頁 共 10 頁 vii) 為從人體抽取的樣本進行體外檢驗，以提供資料作醫學用途； 而該等儀器並非透過藥物、免疫或新陳代謝的途徑在人體內或人體上 達至主要的原擬作用，但可通過這些途徑助其發揮原擬功能。 醫療儀器的例子如下： 骨骼黏固劑(包括含有抗生素之骨骼黏固劑) 導管(catheters) (包括外塗抗凝血藥的導管) 隱形眼鏡護理產品 流出藥物的引流條 (drug eluting stents) 血液透析液 用作避孕的子宮內裝置 外科包紥/覆蓋用品 (surgical dressings) 外科縫線。 考慮因素 5. 決定產品是否歸屬「藥劑製品」有兩個因素： (i) 就產品所作的用途聲稱；以及 (ii) 產品的成分組合。 用途聲稱 6. 產品的用途聲稱，是指有關產品的功用的說明。此等說明通常載於產 品的標籤、包裝附頁或小冊子等。如用途聲稱屬 “醫療聲稱＂，則產品將 被歸類為「藥劑製品」。 “醫療＂聲稱乃提及診斷、治療、減輕或預防特 定疾病或病徵的聲稱。 醫療聲稱的例子 7. 以下為醫療聲稱例子。產品載有此類聲稱會成為藥劑製品而需於售賣 前註冊(下面劃線的字眼為特定疾病或病徵)： 」 「本產品有助預防心臟病 」 「本產品降低高膽固醇 」 「本產品可降血糖 」 「預防骨質疏鬆症 」 「舒緩經前綜合症症狀 」 「舒緩