5.药物的临床研究的.ppt

临床药理学;临床药理学 第5版;第五章 药物的临床研究;目 录 第1节 药物临床试验质量管理规范 第2节 药物的临床试验 第3节 药物的生物等效性试验 ;药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice，GCP)是临床试验全过程的标准规定。包括方案设计、组织实施、稽查、记录、分析总结和报告。制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全。; 一、GCP形成的背景 二次世界大战期间，日、德法西斯曾以中国人和犹太人进行细菌毒性试验和化学毒剂试验，构成了惨无人道的反人类反科学暴行。 20世纪50年代至70年代，美国对数以千计的居民进行放射性同位素试验。将老年人、精神失常者、儿童、穷困黑人甚至监狱中犯人作为药物受试对象的事件时有发生。 1947年，国际上曾做出著名的纽约堡规定予以制止。;1964年世界医学大会针对各类人体试验中侵犯人权益的严重社会问题，发表赫尔辛基宣言（Declaration of Helsinki），强调任何以人为对象的研究，其所预期获得的学术价值和社会利益，均不可置于对受试者权益和健康的维护之上。;美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）于20世纪60年代开始提出药物临床试验需征得受试者的同意并签署知情同意书（Informed Consent）的要求。;1976年提出为药物临床试验建立机构审查委员会或伦理委员会（Ethic Committee，EC），要求在进行新药临床试验前，审查临床试验方案。由此，美国药物临床试验管理规范的基本框架得以形成。 ;20世纪80年代，一些发达国家和地区如加拿大、欧共体各国、澳大利亚和日本先后相继制定并颁布了GCP；其后韩国及我国台湾地区亦制定并颁布试行了GCP。 1993年世界卫生组织（WHO）颁布了GCP指南。 自1995年起所有欧盟的成员国均将GCP纳入本地的法律之中。 ;美国曾在1906年、1938年和1962年三次修订药品管理的法令。 1906年制订了第一个单纯的食品和药品管理法令。尽管是一个很不完善的法令，但是美国药政管理上一个有重要意义的里程碑。 美国于1938年重新修订法令，增加了一些禁令，对新药审批提出了一些较具体的要求。使美国的新药研究工作和制药工业在??后的20多年内一直处于世界领先地位。;*;二、我国GCP的发展 自1986年起就开始了解国际上GCP发展的信息； 1992年派员参加了WHO的GCP指南的定稿会议； 1993年收集了各国的GCP指导原则并邀请国外专家来华介绍国外实施GCP的情况； 1994年举办GCP研讨会并开始酝酿起草我国的GCP规范； 1995年起草了我国《药品临床试验管理规范》（送审稿），并开始在全国范围内组织GCP知识的培训；;1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范》（试行）； 1999年9月1日正式颁布并实施《药品临床试验管理规范》。;2003年8月25日，SFDA局长3号令重新审订和修改《药品临床试验管理规范》，并更名为《药品临床试验质量管理规范》； 2007年10月1日，SFDA局长第28号令重新审订和修改《药品注册管理办法》。;三、实施GCP的意义具有重要的意义 充分保障受试者的权益和健康。 为药物的临床评价提供科学、真实的临床数据。 强调质量控制，是提高新药研究监督管理水平的有效措施。 是缩小发展中国家与发达国家药物临床试验差距的有力措施。 有利于国际多中心临床试验同期实施。;四、中国GCP的要点 临床试验的必要条件 《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则。 进行药品临床试验必须有充分的科学依据。 临床试验用药品由申办者准备和提供。 临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。;受试者权益保障-伦理委员会与签署知情同意书 伦理委员会： 伦理委员会组成成员 试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。 ;受试者权益保障-伦理委员会与签署知情同意书 伦理委员会： 伦理委员会所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。 伦理委员会从保障受试者权益审议试验方案。 伦理委员会意见：同意；作必要修正后同意；不同意；终止或暂停已批准的试验。;伦理委员会主要行使如下职责： 审核药物临床试验方案及在实施过程中形成的相关修正方案。 审核研究者手册、知情同意书样稿。 审核受试者入选的方法，向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当。;审查受试者因参加试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和（或）保险措施。 审核研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人