医疗器械追溯标准.doc

ICS XXXXXX DB34 X XX 安 徽 省 地 方 标准 DB /T XXXX—2017 医疗器械追溯体系建设 管理规范和技术要求 Medical device traceability system-- General principles and basic requirements for system design and implementation 2016 - XX - XX 发布 201 - XX - XX 实施 安徽省质量技术监督局 发 布 BXX/T XXXX-2016 前 言 DBXX/T XXXX-2016 医疗器械追溯体系建设 管理规范和技术要求 范围本标准规定了本标准生产、、各环节的追溯要求。 本标准适用于。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本。 GB/T 12905 条码术语 GB/T 15425 EAN?UCC系统128条码 GB/T 16828 商品条码 参与方位置编码与条码表示 GB/T 16986 商品条码 应用标识符 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 traceability 追踪医疗器械产品在整个生产、加工、流通、分销和使用的特定阶段流动的能力。 3.1 可追溯体系 traceablity system 能够维护关于产品及其成分在整个或部分生产与使用链上所期望获取信息的全部数据和作业。 3.1 供应链 traceability 从医疗器械生产直至最终使用的各环节和操作的顺序，涉及医疗器械的流通、分销、（处理）和使用 注：医疗机构的消毒供应中心算作生产机构还是处理机构？ 3.1 追溯单元 traceable unit 需要对其来源、用途和位置的相关信息进行记录和回溯的单个产品或同一批次产品。 3.2 组织 organization 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、设图或上述组成的部分或组合。 注1：安排通常是有序的。 注2：组织可以是公有的或私有的。 3.3 基本追溯信息 basic traceability data 能够实现组织间和组织内各环节间有效链接的最少信息，如、、生产批号等。 3.4 扩展追溯信息 extended traceability data 除基本追溯信息外，与追溯相关的其他信息，可以是质量安全或用于商业目的的信息。 4.1 供应链的可追溯性应包括内部追溯和外部追溯，涉及追溯单元的物流与信息流之间的关联。为了实现整个供应链的可追溯性，所有追溯参与方应实现内部和外部追溯。.2 可追溯性信息编码与标识应符合 GB/T 22000 和 GB/T 22005 的基本要求。.3 为保证产品在全国甚至全球范围内的可追溯性，编码和标识应采用国际标准或国家标准。.4 追溯参与方应对产品、物流单元、位置进行唯一标识。.5 追溯参与方应采集并记录追溯数据。.6 追溯参与方之间应共享追溯数据。 .7 追溯体系中所有过程的实施应符合相关法律、法规的要求。 5 基本要求 6 追溯 6.1 医疗器械生产环节追溯生产环节记录信息点见表1。 表1 生产环节记录信息点 第三类 第二类 第一类 生产组织信息 组织机构代码、企业名称、法人代表、联系电话、地址 ★ ★ ★ 资质认证信息 医疗器械生产许可证、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 ★ ★ ☆ 产品信息 产品唯一编码与标识、产品名称、品牌、规格型号、生产日期、批号、序列号、有效日期、数量 ★ ★ ★ 医疗器械注册证、产品认证信息、产品检验报告、产品风险分析资料、产品技术要求报告、临床评价资料、产品说明书 ★ ☆ ☆ 原料信息 原料批号、检验报告、原料检验单号、原料出入库单号、原料出入库时间（仓储温度、湿度、仓库卫生状况) ★ ☆ ☆ 包装信息 包装负责人、包装时间、包装规格、计量单位 ★ ★ ☆ 产品出入库和仓储信息 出入库单号、出入库时间、流向、仓储温度、湿度（卫生状况？换气频率？无菌环境？出库检验？） ★ ★ ☆ 运输信息 运输工具、运输方式、温度（其他要求） ★ ★ ☆ 6.2 医疗器械流通环节追溯环节记录信息点见表。 表环节