监查员基本素质和技能素材.pptVIP

* * * * * * * * * * * 基本素质—管理者、研究者 基于“项目”的管理：强大的自主能力，且精组织协调 “主人翁意识”“第一负责人” 质量、进度、费用、档案、电子信息、人员管理等等 基于“研究者”的定位：够专业 自己能够真的明白“研究者”是何角色？ 需要懂专业、懂医学知识、药学知识、法规知识、数学与统计知识、财务知识、外语知识等等 真的懂了，才能真的去管理和协调。 基本素质—推销员 推销： 推销你自己，推销你的公司，需要被接受！ 推销临床研究：承接项目 推销入组经验：督促进度 等等。。。 我们的目标是: 愿意做，愿意多做，愿意多做而且做好你的项目。 基本素质—谈判家、外交家 会谈判，善沟通： 协议谈判：合理控制项目成本或增加项目预算 进度协调：更加合理可行的计划 项目受阻时，通过谈判，合理解决分歧和困难。 “沟通，无处不在。” 基本素质—培训师、演说家 培训，善讲解： 原因：临床研究是非常严肃、专业化的，且是以“人” 为基础的科学研究。研究者必须严格按照“方案”等执行。为项目组成员做项目以及GCP方面的培训。 体现：启动培训会、项目组会等。 基本素质—特质和能力 具有一定的医学常识。 具有一定的组织能力。 具有良好的交际能力。 有解决突发问题的能力。 有良好的逻辑性思维，能够合理的安排计划等。 基本素质—特质和能力 实际上，个人能力是可以被培养的，但是特质很难被改变，我们需要自己努力“养成记”。我认为，一个优秀的监查员在工作中可以明显发现有以下的特质： 主人翁意识（责任）、团队意识（协作）、行动意识（执行）、学习意识（肯学习）、合理的计划、细心、 良好的沟通、善于挖掘。 严谨不失灵活，规范不缺变通。 最后还要有健康的体魄，和足够大的心脏。 监查过程中的改进：监查内容 基础资料：ICF、研究病历、CRF、住院病历（溯源）、日记卡。 质量管理表格：如筛选表、药物发放回收记录表等 药物：包括其完整性，保存条件以及相关的记录，关注回收。 生物样本：数量核对、保存条件的核查，标签的核对。 所有监查内容完成后应形成监查报告，及时反馈！ 监查过程中的改进：基础核查 逻辑性核查：如：男性，妊娠实验结果为：阴性。 数据合理性核查：如：身高记录为850cm。虽然没有明确的界限，但是此值已经明显超出合理性，成为无法解释的数据。 容易忽视的入选排除标准：如项目对体重有限制，却在监查中重点核查、或者漏记相关病史（如：某些临床研究严重心脏病不能入组，发现心电图明显有房颤却依然入组的），入组后才发现。 伪造数据：捏造访视日记、捏造治疗方案。化验单伪造、心电图、血样替代等等。 * * * * * * * * * * *