医疗器械试题1.docVIP

《医疗器械监督管理条例《医疗器械监督管理条例》，自年月日起施行。在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的、、等有关资料和以及出口国（地区）批准生产、销售的，经国药品监督管理部门审批注册，领取后,方可向海关申请办理进口手续。第类医疗器械经营企业，经省药品监督管理部门审查批准，并发给。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期年4、医疗器械经营企业应当从取得的生产企业或者取得的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品。医疗器械经营企业不得经营、、、或者的医疗器械。医疗器械广告应当经以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得、、和张贴医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的为准。× （ ） 1、经营Ⅰ类医疗器械的经营企业可不申办《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》国家对医疗器械实行分类管理《医疗器械监督管理条例》医疗器械经营企业应当符合条件　　未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械医疗器械监督管理条例1、朱基2000 4 1 研制生产经营使用监督管理说明书质量标准检验方法样品证明文件进口注册证书《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》合格证明未经注册无合格证明过期失效淘汰省级刊登播放散发使用说明书1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；　　（四）妊娠控制。 1、答：Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。　　是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。　　类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医疗器械经营企业应当符合条件（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。违反条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。