成品放行流车奶图.docVIP

1. 目 的规范成品放行程序，确保出厂产品质量。 范 围适合于本公司所有成品的出厂放行。 责 任生产管理部、对本规程的实施负责。 4.1.每批成品放行前，要收集、评价一切与该批相关的资料，并经审核无误后放行，否则不准放行。 2 质量管理部根据产品批生产记录及成品检验报告书单，决定对产品的放行与否，只有符合放行条件的产品，方可发成品放行单，发至。 3 生产管理部接到发放的成品检验报告单和成品放行单后，应将成品的待验状态标志更换成合格状态标志。 4 行政部成品库核对成品放行单和成品检验报告上，依据成品检验报告上的型号、规格、数量办理入库。 5 行政部成品库的管理员应及时检查成品的有效期，过效期产品应及时办理报废出库。任何人都不得发放。 6 成品放行条件 6.1 产品的成品检验结果是合格的，并经审核。 6.2 生产该产品的所有原辅料、包装材料、中间的检验结果是合格的，并经审核。 6.3 生产过程中的偏差、物料平衡及检验偏差符合规定要求。 6.4 产品的所有生产过程均符合GMP要求，且经确认签名。 6.5 产品的批生产记录经生产管理部、负责人审核并符合规定要求。 6.6 提供该产品物料的所有供应商审计符合相关要求。 成品放行审核内容 7.1 生产管理部初审：成品放行前初审工作首先由生产管理部授权人担任，授权人应熟悉GMP，且具有实践经验主要审核以下内容7.1.1 领用物料是否经检验合格。 7.1.2 批记录填写是否规范，批记录是否完整。 7.1.3 生产过程是否符合生产工艺规程的要求；偏差及物料平衡是否符合规定7.1.4 如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误手续齐全，符合要求。 7.1.5 生产过程操作是否执行标准操作规程。 7.2 质量管理部审核，主要审核以下内容 7.2.1 是否执行批准的标准及生产工艺规程。 7.2.2 配料、称量是否复核。 7.2.3 各工序产品递交审核记录是否完整。 7.2.4 清场记录是否符合规定。 7.2.5 生产条件或环境是否得到控制；生产过程是否执行现场监控管理；监控记录与批生产（包装）记录的数据或内容是否相一致。 7.2.6 中间产品、成品取样情况是否符合规定；取样记录是否完整。 7.2.7 中间产品质量检验是否执行批准的检验规程，检验结果是否符合规定。 7.2.8 中间产品和成品检验是否执行批准的检验规程，检验结果是否符合规定。 7.2.9 中间产品、成品检验报告书是否完整。 7.2.10 偏差处理：批记录中若有执行偏差处理记录，手续是否齐全符合规定。偏差的处理是否对产品质量存在明显的影响或造成潜在的质量隐患。 7.2.11 物料平衡：是否计算正确，符合要求。 7.3 成品放行单的发放 7.3.1 质量管理部审核无误后，填写成品放行7.3.2 由在成品放行上签字，确认产品是否放行。 7.3.3 行政部成品仓库接到成品检验报告书后方可办理入库手续，接到成品放行单后，方可进行出厂发货。 8 拒绝放行 8.1 在的审核内容中，发现存在一定的问题，可推迟成品放行日期或拒绝放行。 8.2 对违反产品标准生产工艺规程、配料或称量错误且不可、品及成品检验不符合规定要求、产生的偏差存在明显影响质量因素等现象的，拒绝放行。 8.3 因批生产记录/批包装记录/检验记录的不完整，可推迟放行日期，并责令相关部门或人员按照要求补充相关资料。根据的具体情况进行处理8.4 因批生产记录/批包装记录/检验记录的数据有误或内容有误，可推迟放行日期，并责令相关部门或人员重新核对数据或内容。根据核对的具体情况进行处理。 8.5 对拒绝放行的成品，。 附表 成品放行产品名称 号 规 格 数 量 生产日期 请验日期 报告日期 审核依据 成品放行管理规程审 核 内 容 审 核 结 果 1 使用物料是否符合质量要求 是 □ 否 □ 2 是否执行批准的标准及生产工艺规程 是 □ 否 □ 3 是否审核生产品种、规格、批号与生产指令一致 是 □ 否 □ 4 是 □ 否 □ 5 各工序生产记录是否完整、真实、清晰 是 □ 否 □ 6 生产工艺条件、卫生及环境条件是否符合工艺要求 是 □ 否 □ 7 各工序是否清场及清场记录是否完整 是 □ 否 □ 8 各工序质量检查记录是否完整 是 □ 否 □ 9 各中间产品是否按规定进行检验，且符合内控质量标准 是 □ 否 □ 10 成品检验是否执行检验规程 是 □ 否 □ 11 成品检验结果是否符合该产品质量标准 是 □ 否 □ 12