医用臭氧标准.doc

YZB/川0054—2002 YZB/川0054—2002 PAGE VI PAGE 1 武汉时代阳光科技发展有限公司 发布 2006-09-20 实施 2006- 08-30 发布 臭氧妇科治疗仪 YZB/鄂 -2006 （Q/SUN 002-2006） Q YZB/鄂 医疗器械注册产品标准 YZB/鄂 -2006 PAGE I 目 次 前言 Ⅱ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 分类 1 4 要求 2 5 试验方法 4 6 检验规则 5 7 标识、使用说明书 5 附录A(规范性附录)安全 .7 附录B(资料性附录)臭氧浓度的检测方法 .11 编制说明……………………………………………………………………………………………………… 13 YZB/川0054—2002 YZB/鄂 -2006 PAGE II 前 言 本标准的附录A是规范性附录,附录B是资料性附录。 本标准由武汉时代阳光科技发展有限公司提出。 本标准由湖北省标准化协会医疗器械专业委员会归口。 本标准由武汉时代阳光科技发展有限公司起草。 本标准的主要起草人：曹建国、郭海霞。 本标准为首次发布。 YZB/鄂 -2006 PAGE 4 臭氧妇科治疗仪 范围 本标准规定了臭氧妇科治疗仪的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存、运输。 本标准适用于臭氧妇科治疗仪，该产品主要应用于宫颈炎、宫颈糜烂及各种阴道炎等妇科疾病的治疗。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191—2000 包装、贮运图示标志 GB9706.1 医用电气设备第一部分 安全通用要求 GB/T14710—1993 医用电气设备环境要求及试验方法 GB17324 瓶装饮用纯净水标准 分类和标记 3.1 产品分类 本产品均为推车式，按设计通道分为YGO3-Ⅰ和YGO3-Ⅱ； 3.2 标记 YG O3 X 设计通道：Ⅰ、；Ⅱ;(Ⅰ:表示单通道;Ⅱ:表示双通道) 企业名称代号 产品名称代号： 示例： YGO3-Ⅰ（YG：表示武汉时代阳光科技发展有限公司；03：表示臭氧妇科治疗仪；Ⅰ：表示单通道） 产品组成 a)主机 b)治疗头 4 要求 4.1 正常工作条件： 4.1.1 环境温度：+5℃～+40℃； 4.1.2 使用的水必须符合GB17324瓶装饮用纯净水标准； 4.1.3 相对温度：≤85%； 4.1.4 大气压力：800hPa～1060hPa； 4.1.5 供电电源：AC220V；50Hz。 4.2 安全要求 见附录Ａ。 4.3 主要性能 4.3.1 治疗仪输液系统应无渗漏现象。 4.3.2 治疗仪输液系统出水量：≥300ml/min。 4.3.3 治疗仪输液系统进水与出水水温误差：≤5℃。 4.3.4 治疗仪的定时工作时间能够调节，正常工作时的定时偏差：≤15% 。 4.3.5 治疗仪出水的水中臭氧浓度： 4～15mg/L。 4.3.6 治疗仪具有低水位显示功能。 4.3.7 治疗仪工作时的功耗：≤300VA。 4.3.8 连续工作时间：≥4h。 4.4 外观和结构 4.4.1 治疗仪外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰可见。 4.4.2 治疗仪塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象