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PAGE  PAGE 19 质量风险管理操作程序 1. 目的：为规范药品经营质量风险管理过程，明确质量风险管理实施程序，特制本管理程序。 2. 适用范围：适用于公司对药品经营质量风险管理进行控制。 3. 职责： 3.1质量风险管理领导小组 3.1.1全面负责公司质量风险管理工作。 3.1.2负责质量风险过程的审核和批准工作。 3.2 质量负责人 3.2.1负责质量风险管理领导小组会议的召集组织。 3.2.2负责审核、批准质量风险管理实施计划和质量风险审核报告。 3.3质管部 3.3.1负责主持质量风险管是日常工作。 3.3.2负责制定质量风险管理制度和操作程序。 3.3.3负责编制质量风险管理计划和质量风险审核报告。 3.3.4负责质量风险管理教育培训考核工作。 3.4 各职能部门 3.4.1负责执行公司质量风险管理制度和操作程。 3.4.2参与公司质量风险管理活动并负责组织本部门开展质量风险管理工作。 3.5全体员工 3.5.1参与公司质量风险管理活动。 3.5.2执行公司质量风险管理措施制度和操作程序。 4. 程序： 质量风险管理的启动： 风险管理程序启动分为，不定期启动风险管理程序，定期启动风险管理程序。 4.1.1不定期启动风险管理程序 在质量管理过程中，当出现以下情况时风险管理管理程序可以被启动： （1）重大投诉； （2）变更：包含主要负责人员的变更、设施、设备的变更，组织结构的变更等； （3）文件：是指文件的修订、撤消、替换等； （4）其他：是指除上述内容之外的情形。如偏差的纠正与预防措施、内外部环境的变化、法规政策的变化、公司战略决策的变化等。 4.1.2定期启动风险管理程序 （1）年度风险回顾； （2）定期自检。 4.1.3质量风险管理启动操作 （1）各岗位人员在质量管理活动中发现风险来源及隐患时，立即向本部门负责人报告，经质管部审核，同意启动风险管理程序。 （2）对于不需启动的风险管理程序的风险，质管部协助部门运用非正式风险管理方式，在日常管理活动中加强监控管理，以达到风险控制的效果。 4.2质量风险管理实施 经批准需启动质量风险管理程序的，由质量管理部门负责风险管理的实施工作。 4.2.1制订计划 质管部制订质量风险管理的实施计划，明确质量风险管理实施的目的、范围、组成人员及分工、风险管理工具、风险管理周期等。 4.2.2组织培训 质管部组织开展风险管理计划培训，负责对风险管理小组成员进行与计划实施相关技能、知识的培训和辅导，确保实施效果达到预期目的。 4.2.3风险评估 风险评估包含风险的识别、风险分析及风险评价三部份。各部门根据“质量风险管理计划”组织完成本部门风险的识别、分析及评价。完成对风险指数的计算，风险等级判定，并报告质管部。 （1）风险识别 风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理、药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。 1）各部门组织根据实际情况,对本部门的经营环节进行风险的全面排查,查找可能出现的影响药品质量安全的风险隐患。 2）风险识别的依据 a.《药品管理法》及《药品管理法实施条例》； b.《药品经营质量管理规范》及附录； c.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》； d.其他有关药品的法律法规和行政规章。 e.质量风险管理制度和质量风险管理程序 3）风险识别的方法 a.头脑风暴法：通过会议的形式，利用集体的思考，引导每个参会人员围绕中心议题广开言路、激发灵感，在自己的头脑中掀起风暴，畅所欲言地发表独立见解的一种创造性思维方法。 b.失败模式分析法（FMEA）：用来确定过程中潜在的无法达到预定或规定要求所表现出的现象，进而确认风险的分析方法。通常采用风险优先度（风险指数）RPN来进行度量。 c.质量风险经确认后，由质管部进行统一编号管理。 QR-□-□□□ 风险流水号：000至999 部门名称简写 例如：FX-质-001，是指质管部第001号风险点。 d.各部门采用流程图、检查表、头脑风暴、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进行风险识别，填写质量风险识别表。 （2）风险分析 通过对风险发生的可能性、后果的严重性及风险的可检测性进行评分，实现对风险的分析。 1）风险评分标准 风险出现的可能性 类别评分标准几乎可能出现5分事件发生的概率非常高，频频发生，控制措施不到位。可能会出现4分事件发生的概率