氯芬黄敏片工艺规程(糖衣)讲述.docVIP

1102·007-03 第  PAGE 15 页 共  NUMPAGES 15 页 起 草： 日期： 年 月 日审 核： 日期： 年 月 日批 准： 日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日变更记载：拷贝号：版本号批准日期生效日期制定（变更）原因及目的：00 新制定01执行2005版中国药典,修订有关内容02执行2010版中国药典,修订有关内容03企业更名、10版GMP，修订有关内容分发部门质 管 部 [ ]生产技术部 [ ]物 料 部 [ ]销 售 部 [ ]总 经 办 [ ]财 务 部 [ ] 氯芬黄敏片工艺规程 目 录 1.产品名称及剂型……………??………………………………………………………………3 2.产品概述………………………………………………………………………………………3 3.处方和依据……………………………………………………………………………………3 4.生产工艺流程图…………………………………………………………………………… 4 5.工艺操作过程及工艺条件……………………………………………………………………5 6.质量监控………………………………………………………………………………………8 7.质量标准………………………………………………………………………………………9 8.物料平衡计算…………………………………………………………………………………11 9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额……………………………………12 10.工艺卫生 ……………………………………………………………………………………12 11.主要设备一览表 ……………………………………………………………………………12 12.技术安全及劳动保护 ………………………………………………………………………13 13.劳动组织定员定岗、生产周期 ……………………………………………………………14 14.环境保护 ……………………………………………………………………………………14 15.附录 …………………………………………………………………………………………14 1 产品名称及剂型 1.1 通用名 氯芬黄敏片 1.2 汉语拼音 Lüfen Huang Min Pian 1.3 英文名称 Compound Diclofenac Sodium and Chlorphenamine Maleate Tablets 1.4 曾用名 感冒通片 1.5 剂型 片剂(糖衣) 2 产品概述 2.1 性状 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显浅黄色。 2.2 适应症 用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。 2.3 用法用量 口服。一次1-2片,一日3次或遵医嘱。 2.4 贮藏 密封保存。 2.5 规格 每片含双氯芬酸钠15mg,人工牛黄15mg,马来酸氯苯那敏2.5mg。 2.6 有效期 24个月。 3 处方和依据 3.1 处方 双氯芬酸钠 15g 人工牛黄 15g 马来酸氯苯那敏 2.5g 辅料 适量 制成 1000片 3.2 处方依据 执行标准 国家药品标准(化学药品地方标准上升国家标准)第十一册 3.2.2 批准文号 国药准字4 产品生产工艺流程图糖粉、药用辅料 物料 加工 检验 入库 中间站 糖粉、药用辅料 流程 马来酸氯苯那敏 人工牛黄 双氯芬酸钠 80目 过筛 淀粉 粉碎过筛 蔗糖 称量配料 80 目