隧道烘箱IQ资料.docVIP

PAGE  1安装确认方案文件号：VDI-E020-IQ 页码:第PAGE 19 页 共  NUMPAGES 19 页  Abcd 上海勃林格殷格翰药业有限公司 Boehringer Ingelheim Shanghai Pharmaceuticals Co., Ltd. Installation Qualification 安装确认方案ProtocolSystem Name / 设备名： Document No. /文件号： Page / 页数: of Attachments / 附件: 主题 HQL4480隧道烘箱目录1目的22.范围23职责24系统描述25风险分析36安装确认46.1 技术文件46.2设备识别56.3 设备规格指标66.4 公用设施需求76.５各种管道的连接86.6关键部件安装96.7安全保护装置106.8驱动装置安装检查126.9润滑剂136.10校正要求146.11计算机相关系统157纠正措施168 人员登记表179最终审核和批准18制(修)订者日期签名 复核者日期签名 审核者日期签名 批准者日期签名 Treat Confidentially! Do Not Copy Without Permission机密！未经许可不得复印  1目的 安装确认主要目标是建立文件性证据，以证明HQL4480隧道烘箱的安装是根据海正药业URS的要求，工艺要求和制造商要求所进行的。成功的安装确认包括：公共设施基部件的适当连接，仪表在校验有效期内。 通过本安装确认以确保设备能够正常运行并为生产做好准备。 2 范围 安装确认方案包括HQL4480隧道烘箱及其相关部件。安装确认仅限于系统部件，除与系统的连接外，不包括支持系统的安装。 3 职责 设备安装确认中，不同的部门/人员的职责不同，定义如下： 职责责任人IQ方案起草验证小组成员IQ方案审核验证组长IQ方案批准QA负责人IQ方案实施在验证工程师的帮助下由生产部门进行IQ报告起草验证小组成员IQ报告的审核验证组长IQ报告的批准QA负责人 4 系统描述 HQL4480隧道烘箱由德国BOSCH公司生产，适用于在高温（350℃）条件下玻璃瓶的灭菌和除热原。本机用于无菌分装生产线西林瓶的灭菌和除热原。瓶子通过输送带进入隧道烘箱，进入预加热工序，进入第1热区干燥，灭菌，温度在150-350℃，再进入第二热区干燥，灭菌，温度在150-350℃， 接着进入第一冷却区将瓶子温度冷却到20-35℃，再进入第二、三冷却区将瓶子温度冷却到20-35℃，接着出瓶到下粉装工序。吸蒸汽风机负责加热区蒸汽吸除，另两台风机负责冷却区排风。各区风流速和温度由程序控制。 5风险分析 目的：评估该设备应该确认的范围与程度 方法： 评估和检查各个系统及其运行功能，操作的关键区域需要标识并评估什么会错，各种风险可能造成原因以及根据这些原因应该采取什么措施以避免风险。每个系统运行都按照具体因素对产品质量和安全性能的影响程度来确定验证的范围和程度。将具体结果记录在表中。 风险分析结果： 项目需要确认吗？原因 / 风险备注YesNo急停按钮√与安全有关在IQ和OQ 确认电源供应√与安全和操作性能有关在IQ 中确认压缩空气供给√与操作性能有关在IQ 中确认驱动装置√与产品质量有关在IQ 中确认安全装置√与安全有关在IQ 中确认管道的连接√与产品质量有关在IQ 中确认关键部件√与产品质量有关在IQ 中确认润滑剂√与操作性能有关在IQ 中确认校正要求√和产品质量有关在IQ 中确认备件√与操作性能有关在IQ 中确认文件√与操作性能有关在IQ 中确认 6安装确认 6.1 技术文件 目的：确认该设备具有制造商提供的操作和维护手册、图纸、标准操作程序和其他相关文件。 方法： 检查各种技术文件的可获得性，并记录在表中；在电路检查时，应检查10%的电线，如果有错误，检查100%,电路图将作为附件的形式附在报告中。 接受标准：每种文件均清晰、完整并安全归档，在实施时容易取得，与已安装的设备相对应。 文件名资料容易获得（是/否）与设备相