报告举例〔交学员〕2.docVIP

文件编号：××××× 风险管理报告 （举例） 编 写: ××× 日 期: 年 月 日 评 审: ××× 日 期: 年 月 日 批 准: ××× 日 期: 年 月 日 更 改 履 历 更改标识 章节号 更改日期 更改单号（附更改前后信息）  目 录 第1章 概述 3 1.1 产品介绍 3 1.2 风险管理的范围 3 第2章 风险管理人员及其职责分工 5 第3章 风险评价准则 6 3.1 损害的严重度的分类 6 3.2 损害发生概率的分类 6 3.3 风险评价准则 6 第4章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 7 第5章 判定已知或可预见的危害及其危害分析 9 第6章 风险估计 13 第7章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 14 增加全部剩余风险评价和结论。 第8章 上市后信息 16 概述 产品介绍 风险管理的范围 覆盖的产品及其附件范围： 多参数病人监护仪。有下列功能块组成： 附件： 风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：（详见风险管理计划） 产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装等） 交付过程（包括运输、安装…..） 交付后（包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效） 报废（失效）后的处理 风险管理人员及其职责分工 风险管理小组（team）： 姓 名 职责和权限 XXX 对风险分析管理的实施负责×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。 XXX 从技术角度估计故障的发生概率××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。 XXX 从应用角度估计风险×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。 XXX 从技术角度判定可能存在的制造缺陷×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。 风险评价准则 损害的严重度的分类 严重度的分类 分类标准 S1 可忽略的(negligible) 几乎没有或没有潜在伤害的可能 S2 边际的(marginal) 导致轻度伤害 S3 致命的(critical) 导致一人死亡或重伤 S4 灾难性的(catastrophic) 导致多人死亡或重伤 危害发生概率的分类 危害概率的分层 事件频次单位产品/年 P1 经常发生(frequent) 1 P2 有时发生(probable) 1-10-1 P3 偶然发生(occasional) 10-1-10-2 P4 很少发生(remote) 10-2-10-4 P5 极少发生(unlikely) 10-4-10-6 P6 难以置信(incredible) 10-6 风险评价准则 发生概率 严重度 S1 S2 S3 S4 经常发生(frequent) ALARP N/ACC N/ACC N/ACC 有时发生(probable) ALARP ALARP N/ACC N/ACC 偶然发生(occasional) ALARP ALARP ALARP N/ACC 很少发生(remote) ACC ALARP ALARP ALARP 极少发生(unlikely) ACC ACC ALARP ALARP 难以置信(incredible) ACC ACC ACC ACC （NACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区） 采取措施后的全部剩余风险，一方面，不允许有N/ACC水平的风险存在；另一方面，处于ALARP水平的风险必须小于n个。 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 表 1 可能影响安全性的特征的问题清单 影响安全性的特征清单 特征判定 A1总则 判定危害的第1步是分析医疗器械可能影响安全性的特征。方法之一就是对涉及医疗器械制造、使用和