新药物研发项目–解答1.pptVIP

* * * * * * * * * * * 4、项目质量管理 项目质量管理计划 项目质量保证 项目质量控制措施 项目质量报告 * 本项目的质量管理贯彻全面质量管理的思想，为此对新药物研发与申请实行全面的过程管理，其中包括新药物处方及原材料的质量监控，新药物研发过程质量保证，临床试验的质量控制，以及相关人员对质量意识的提升和把关。 在进行质量控制时，将重点放在质量计划和执行的过程上，并从组织体系上保证项目质量的实现。 4.1 项目质量管理计划 * 新药物处方组成、制造工艺的质量安全 新药物的研究与开发必须符合相关法律法规 严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。 在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。 参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。 4.2 项目质量保证 * 新药物处方及原材料的质量控制 新药物的研究必须符合相关药品质量生产管理 新药物的制造工艺质量标准 新药物的安全性质量评估 4.3 项目质量控制措施 新药研究阶段： * A) 临床前试验 所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。 在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。 选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。 临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 4.3 项目质量控制措施 新药开发阶段： * B) 研发中新药申请 研发中新药处方中所用原材料的安全性 新药应当符合相关药品生产质量管理规范 新药申请流程符合质量管理流程 4.3 项目质量控制措施 新药开发阶段： * C) 临床试验Ⅰ- Ⅲ 期 在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。 伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。 受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施。 临床试验数据管理和数据可溯源性的规定。 4.3 项目质量控制措施 新药开发阶段： * D) 新药申请和批准 新药的制备，应当符合相关药品生产质量管理规范 新药申请流程符合质量管理目标 新药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明 4.3 项目质量控制措施 新药开发阶段： * 研究者的职责：具有试验方案中所要求的专业知识和经验；有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。 监查员的职责：监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。 4.3 项目质量控制措施 相关人员的质量控制： * 对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。 安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价。 研究与开发过程中的质量报告 新药品的质量管理 4.4 项目质量报告 * 5、项目风险管理 风险识别 (1)项目的风险类型 (2)项目的风险事件和可能风险来源 风险评估 风险应对计划 风险监督与控制 项目风险管理 不断改进 降低风险 1. 风险管理规划 2. 风险分析 风险识别 风险评估 3. 风险应对计划 5. 风险监控报告 4. 风险监控 * 新药研发项目投入大、周期长、技术含量高，存在各种不确定因素，是一项高风险活动，对新药研发过程进行风险管理非常重要。 新药研发项目风险管理主要是通过风险识别、风险评估等对新药研发活动所涉及的风险实行监控，制定应对措施，把风险损失降到最低程度，使项目得以顺利实施并发挥出最大的投资效益。 * 5、项目风险管理 A公司新药项目风险估计及应对（一） * 5、项目风险管理 A公司新药项目风险估计及应对（二） * 5、项目风险管理 *