重磅药物专利期满的开发状况教程.doc

本科生毕业论文 论 文 题 目： 重磅药物专利期满的开发状况 学 生 姓 名： 亓秀法 学 号： 学 院： 药 学 院 专 业 方 向： 中药学 班 级： 中药专升本2010级2班 指 导 教 师： 毛近隆 论文完成日期： 2012年6月 毕业论文（设计）诚信声明书 本人声明：本人 亓秀法 （学号：）所提交的毕业论文《重磅药物专利期满的开发状况》是本人在指导教师 张常雨 老师指导下独立研究、写作的成果，论文中所引用他人的无论以何种方式发布的文字、研究成果，均在论文中加以说明；有关教师、同学和其他人员对本文的写作、修订提出过并为我在论文中加以采纳的意见、建议，均已在我的致谢辞中加以说明并深致谢意。 论文作者： （签字） 时间： 2012年 6 月 日 指导教师已阅： （签字） 时间： 2012年 6 月 日 毕业论文（设计）版权使用授权书 本毕业论文《 重磅药物专利期满的开发状况 》是本人 亓秀法 （学号：在校期间所完成学业的组成部分，是在指导教师 毛近隆 老师的指导下独立完成的。因此，本人特授权山东中医药大学药学院可将本毕业论文的全部或部分内容编入《山东中医药大学药学院本科生优秀毕业论文集》（非正式出版）。 论文作者： （签字） 时间： 2012年 6 月 日 指导教师已阅： （签字） 时间： 2012年 6 月 日 重磅药物专利期满的开发状况 亓秀法 （ 学号：） [摘要][关键词]　对于许多大型制药公司来说，2010～2011年是艰难的时刻，许多“重磅炸弹”药物，如辉瑞的立普妥和礼来的再普乐因专利期满将失去市场专属权。分析预测，2011年是一个缓冲年，真正因仿制药入侵影响销量将在2012年发生，预计在美国因仿制药上市导致专利药损失约332亿美元市场，比今年158亿美元增加了1倍。另外，值得一提的是，未来几年有一些“重磅炸弹”级生物制剂也将专利期满，如罗氏的美罗华在2014年专利到期，赛诺菲安万特的来得时（Lantus）在2015年专利到期，雅培的修美乐（Humira）在2016年专利到期。由于政策原因，这类产品的生物仿制药要进入市场仍不确定。 2011～2012?年专利期满药物在美国销量下降趋势 新药创制的难度越来越大。通过新药创制获得“重磅炸弹”似的差异化产品和巨大的商业利润是跨国药企曾经屡试不爽的盈利模式，但在目前状况下要发现一个新的治疗领域或者一个疗效明显优于已有药物而副作用又相对小的新药的难度也相当巨大。许多数据表明，新药创新性研发正处在瓶颈期，比如：(1)2005年以来，美国的NME8从原来的“30时代”(即每年获批新分子实体30多个)进入了“20时代”(每年获批新分子实体20个左右)；(2)全球在研项目总数出现下滑，处在三期I临床及注册前阶段的项目数减少且缺乏亮点，更有像赛诺菲一安万特的减肥药利莫那班在“临门一脚”前的功亏一篑；(3)新品导入市场的难度越来越大，即使已经进入市场的新药。退市的风险也在加大。“万络”的黯然退市，打击的不仅仅是企业的利润，还有制药工业的信心；(4)新兴科技增加了新药开发的手段，但是目前也未见得比传统发现更加有效，生物技术产品仍未能超越EPo、G—CSF和干扰索。　仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。减少药品审核费用、缩短药品上市时间。根据药品注册管理办法附件二规定即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。 1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。 2、增加批