舒普深与仿制品–2.pptVIP

舒 普 深 ( 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 ) 产品生产与质量概况 商品名称：舒普深 通用名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 规格：已上市的产品有1.0g/支、1.5g /支两种规格，另外 0.75 g/支和3.0 g/支规格的产品业已获得批准。 剂型：粉针剂 舒普深是用进口辉瑞公司海外工厂合成的结晶型头孢哌酮钠和舒巴坦钠所生产的产品。 辉瑞公司（大连工厂）通过GMP认证时，舒普深生产线亦同时通过了GMP认证。 生产质量 1997年4月，辉瑞公司在中国率先通过GMP认证，成为国内第一家获得GMP证书的制药企业，当时的证书编号为0001号，现证书号为B3446。 认证范围为全厂认证。 先锋必的无菌生产环境 舒普深在无菌区进行配料及混合，在万级洁净区，局部百级进行粉针分装。 换气次数为30次/小时，100%新风。 温度控制在20±1℃，湿度低于25%。 无菌室内定期进行福尔马林喷雾灭菌，并每天用平碟法和棉签法对环境状况进行监测。 整个无菌环境定期进行严格的验证。 生产环境高于国家 GMP 的要求 无菌区换气次数，国家GMP要求为每小时20次，辉瑞公司内控标准为30次。 温度要求，国家GMP要求在18-26℃，辉瑞公司控制在20 ±1℃。 相对湿度国家GMP要求45-65%，而辉瑞公司控制在≤25%。 我国GMP规定空调可采用循环风，辉瑞公司要求采用100%新风等。 生产用水 舒普深生产中使用纯水和注射用水，每种水都执行相应的质量标准，可达到美国药典的各项指标。 制备和储存生产用水的设备采用优质的316L不锈钢制造，无毒，耐腐蚀，结构上无死角，且定期清洗，灭菌。 注射水65℃循环,80℃保温储存。生产设备采用进口的PENFIELD水处理系统，性能可靠，具有高质量超滤，多效蒸馏等设备 人员物流控制 无菌生产人员须经过无菌更衣验证，每天进入无菌室还要进行无菌检查。以此来严格控制无菌环境免受外物污染。 原辅料包装材料等物品进入无菌区域要进行严格灭菌处理。 人员通道与物流通道严格分开。 生产舒普深所用原辅料的质量 执行辉瑞公司全球统一的原辅料质量标准，这些质量标准明确规定了各项指标范围和具体的检验方法。 通过对各种原辅料及包装材料的供应商进行质量审计和考察为每种原料确定一个或几个供应商，不得随意改变。并在一定周期内进行复审。以保证原辅料及包装材料具有稳定的质量。 舒普深主要材料的供应商 活性原料头孢哌酮钠和舒巴坦钠：辉瑞日本名古屋工厂 药用西林瓶：由法国 Saint Gobain Desjonqeres公司 氯丁基橡胶塞：由新加坡 West Pharmaceutical Services公司供应等。 （ 辉瑞集团以外的国外供应商的审计，可委托辉瑞在当地的机构进行，使用单位承担费用。） 专利技术生产的舒普深原料药 舒普深的活性原料采用进口的由辉瑞海外工厂用专利技术生产的结晶型原料药，其中结晶型头孢哌酮钠的质量、活力单位及稳定性均大大优于冻干型的头孢哌酮钠。　 完备的环境保护措施 所有气体排放达到国家规定标准。 有废水处理池处理废水。 制剂车间大都采取真空密闭传送方式，并安装有集尘器减少粉尘暴露。另外，空调出口都安装99.97%的高效除尘过滤器，防止粉尘排放到空气中。 2004年2月5日 通过《ISO 14001 环境管理体系》认证。　 先进的生产设备 生产设备全部从国外进口， 代表着制药行业的最先进水平。 这些设备基本实现了操作控制自动化， 具有性能稳定、操作方便、安全可靠、低噪、无尘等特点， 所有设备的操作者都经过严格培训考核， 从而保证了生产出来的药品质量可靠、药效稳定。其中胶塞洗涤机的注射用水，空气，洁净蒸汽均经过除菌过滤，洗涤灭菌一次完成。卸料口处有高效过滤器保护。湿热灭菌柜全自动控制5个温度探头，保证灭菌温度。自动包盒机具有条码检测装置，避免任何意外错误。 主要或关键性生产设备名称及厂家 粉碎机 Quadro Process Inc., Canada 混合罐 Gemco Co. USA 洗瓶机 Robert Bosch GmbH, Germany 干热灭菌柜 Despatch, USA 胶塞洗涤机 Smeja GmbH Co KG 湿热灭菌柜 Santasalo-Sohlberg Corp. Finland 分装/压胶塞/压盖机Robert Bosch GmbH, Germany 贴标机 New Jersey Machine Inc. USA 自动装盒机 Robert Bosch GmbH, Germa　 生产设备验证 所有设备在使用之前都通过了IQ, OQ确认。 所有新产品生产前3批都进行生产工艺验证。 对无菌产品， 除通过上述验证外， 无菌生产设备每年进行一次再验证，验证灭菌效果。 生产全过