药物溶出度仪(桨法)机械验证20160708讲述.docx

药物溶出度仪机械验证方案 仪器名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 仪器型号：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 起 草 人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 起草日期：＿＿＿年＿＿＿ 月＿＿＿日 审 核 人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 审核日期：＿＿＿年＿＿＿ 月＿＿＿日 批 准 人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 批批日期：＿＿＿年＿＿＿ 月＿＿＿日 成都天地仁和药物研究有限公司 目 录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc454539278 1. 概述  PAGEREF _Toc454539278 \h 3  HYPERLINK \l _Toc454539279 1.1 仪器概况  PAGEREF _Toc454539279 \h 3  HYPERLINK \l _Toc454539280 1.2 仪器用途  PAGEREF _Toc454539280 \h 3  HYPERLINK \l _Toc454539281 2. 目的  PAGEREF _Toc454539281 \h 3  HYPERLINK \l _Toc454539282 3. 范围  PAGEREF _Toc454539282 \h 3  HYPERLINK \l _Toc454539283 4. 验证小组成员及职责  PAGEREF _Toc454539283 \h 4  HYPERLINK \l _Toc454539284 5. 方案执行  PAGEREF _Toc454539284 \h 4  HYPERLINK \l _Toc454539285 6. 内容  PAGEREF _Toc454539285 \h 4  HYPERLINK \l _Toc454539286 6.1 文件检查  PAGEREF _Toc454539286 \h 4  HYPERLINK \l _Toc454539287 6.1.1 目的  PAGEREF _Toc454539287 \h 4  HYPERLINK \l _Toc454539288 6.1.2 程序  PAGEREF _Toc454539288 \h 4  HYPERLINK \l _Toc454539289 6.1.3 可接受标准  PAGEREF _Toc454539289 \h 4  HYPERLINK \l _Toc454539290 6.1.4 原始记录  PAGEREF _Toc454539290 \h 5  HYPERLINK \l _Toc454539291 6.2 具体确认步骤  PAGEREF _Toc454539291 \h 5  HYPERLINK \l _Toc454539292 6.2.1 验证前检查  PAGEREF _Toc454539292 \h 5  HYPERLINK \l _Toc454539293 6.2.2 仪器与试剂  PAGEREF _Toc454539293 \h 5  HYPERLINK \l _Toc454539294 6.2.3 运行确认  PAGEREF _Toc454539294 \h 5  HYPERLINK \l _Toc454539295 6.2.4 性能确认  PAGEREF _Toc454539295 \h 9  HYPERLINK \l _Toc454539296 6.3 再确认  PAGEREF _Toc454539296 \h 11  HYPERLINK \l _Toc454539297 6.4 确认结论  PAGEREF _Toc454539297 \h 11  HYPERLINK \l _Toc454539298 6.5 确认报告  PAGEREF _Toc454539298 \h 11  HYPERLINK \l _Toc454539299 7. 参考文件  PAGEREF _Toc454539299 \h 11  HYPERLINK \l _Toc454539300 ZRS-8GD型智能溶出试验仪确认记录  PAGEREF _Toc454539300 \h 12  HYPERLINK \l _Toc454539301 ZRS-8GD型智能溶出试验仪确认报告  PAGEREF _Toc454539301 \h 21  概述 ZRS-8GD型智能溶出试验仪为溶出度（释放度）测定常用仪器，为确保该仪器能达到用于测定样品溶出