计算机化验证序讲述.docVIP

文件题目：计算机化系统验证管理程序 文件编号： SMP-YZ-0002 文件类型：管理标准 替代文件编号： 颁发部门：质量保障部 起草： 审核1： 审核2： 批准： 生效日期： 文件发放： 总部、质量保障部、生产部、工程部、验证部 目 的：规范计算机化系统验证流程，指导本厂有组织有计划地开展计算机化系统验证工作，并以确认与验证获得的文件证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。 适用范围：本厂计算机化系统验证 责 任 者：验证部、各相关部门负责人 GMP中要求的需要验证的计算机化系统范围 用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统； 由一系列硬件和软件组成，以满足特定功能的系统为计算机化系统。 计算机化系统的分类 分类目的：对计算机化系统评估分类，以便对不同类型的计算机化系统实施不同方法和程度的验证，做到复杂系统重点验证和管理，简单系统简化验证和管理，以避免不必要的验证和管理成本的投入。 分类 嵌入式计算机系统：没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理，软件程序固化在系统的内部存储器中，可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配制。举例如下： a.现场安装的智能化传感器、显示器（温度、压力、流量、风速、转速、PH、电脑率等）； b.现场安装的智能化仪表自动化控制系统（温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表灯） c.电子衡器、数显是检验检测仪器、测试工具、离线仪表等 工业过程控制类计算机化系统：有单一用于界面，配置参数可存储及在使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。举例如下 HMI+PLC控制系统，生产工业设备（灭菌柜、制粒机、洗瓶机、灌装机、压片机、轧盖机等）；纯化水系统；注射用水系统；纯蒸汽系统；净化空气系统等。 单界面数据分析处理类计算机化系统：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处理和存储功能。举例如下 化验室设备及计算机控制/数据采集处理分析系统（HPLC、GC、IR、UV、CDS等） DCS集散（分布）式控制系统，工厂级过程自动化控制（带电脑控制、数据分析的灭菌柜、冻干柜系统） SCADA分布式数据采集和监控系统（洁净区环境监测控制系统） 多界面管理类计算机化系统：多个用户界面，配制参数可存储及在使用；软件可配置，产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理，具备显示、控制、软件处理数据、存储功能。举例如下 LIMS系统（实验室信息管理系统）、仓库物料管理系统、ERP类企业资源计划管理系统、电子监管码系统等 计算机化系统验证原则 计算机化系统的验证范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 类别1仪器可以通过需要校准的物理参数进行控制，仪器提供的功能和操作限制与用户需求一直。仅确认设备仪器的操作程序，实施IQ、OQ（个别需要PQ） 类别2的计算机化系统，具备显示及控制功能，无独立的应用软件操作系统，该类计算机化系统应重点确认其显示及控制功能的准确性，和设备运行确认一并进行。需进行完整的IQ、 OQ、 PQ，确保其满足用户要求。 类别3的计算化系统，设备结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机系统，其用户对于功能、运行和操作的限定性要求与实际的分析应用相关。具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能，具有独立的应用软件操作系统，该类计算机化系统验证应包括硬件确认及软件验证。商业化设备不需要进行DQ，需进行完整的IQ、OQ、PQ，确保其满足用户要求。 对系统配置参数需要文档记录 类别4的计算机化系统，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能，具有独立的应用软件操作系统，该类计算机化系统验证应包括硬件确认及软件验证。配置部分必须有FDS及DQ需进行完整的IQ、OQ、 PQ，确保其满足用户要求。 计算机化系统的确认总体框架同普通设备确认一样，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ），但是计算机化系统确认的特点在于除了对系统硬件确认之外，还应当着重对系统的软件进行确认，包括显示、控制、数据的采集及存贮、数据处理、贮存、报警、安全控制、断电／修复、灾难恢复等等。 验证V型图 计算机化系统风险分析 计算机化系统是由硬件和软件构成，其中硬件分为标准硬件和用户特别定制的硬件2类。软件可分为操作系统、标准软件包、可配置软件包和用户定制软件4类。不同类别的软件和硬件，其工作稳定性以及稳定的考量程度，即风险水平是不同的。因此，应根据其 风险程度决定其验证的度，表1 、表2分别为计算机化系统硬件风 险与验证分析和计算机化 系统软件风险与验证分析 。 表1 计算机化硬件风