【2017年整理】中药新药考试重点.doc

1、中药新药研发的主要流程包括哪几项？ 选题——药学研究——药理研究——申请临床研究——临床研究——申请生产文号——新药生产。 2、我国现行的新药定义是什么？旧定义是什么？为何要如此修订？意义何在？ 新定义：未曾在中国境内上市销售的药品。 旧定义：我国未生产的药品。 修订理由：老定义是与经济发展的客观要求和药品管理的经济制度的进步相联系的，但随着时代发展 有必要提高我国新药研制水平，使我国新药研究能与世界经济、技术发展水平相一致。 意义：a是使我国新药在原有的基础上减少了国内未曾生产但已从国外进口的这一部分药品，使新药 研发的空间大大缩小，特别是仿制药的空间越来越小，新药开发的门槛增高迫使研发机构不 断提高创制能力。 b打破了新药只能是国内生产的限制，体现了全球经济化的理念，推动制药业的发展，以适应 市场需要和增强竞争力。 c与世界药品管理的通行做法和原则接轨，协调药品专利保护和对新药行政保护的关系，降低 企业生产成本。 3、国外新药审评带给中国药品审评的启示和思考？ 国外状况：1美国食品药品监督管理局审评制度 2欧盟集中审评与分散审评相结合的双轨制审评 3荷兰听证会 4日本GCP与透明行政 5新西兰审评与救济 启示与思考：专家审评；信息公开；听证程序；救济机制 4、我国药典共处了几版？现行版是哪一年的？中国药典分成哪几部？各部组成内容如何？基本结构如何？ 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010共9版，现行的为2010版 第一部2165收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等； 第二部2271收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料； 第三部137收载生物制品、预防药、治疗药、体内诊疗。 基本结构：（一）凡例 1名称与编排 2检验方法与限度 3标准品与对照品 4精确度 （二）正文 名称（英文与汉语拼音），结构式，性状鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏、制剂 （三）附录 组成：制剂通则、检测方法和指导原则、滴定液的配制于标定等 （四）索引 一部 中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名 二部 中文索引、英文索引 三部 中文索引、英文索引 5、中药、天然药物的注册分类分成了几类？具体包括哪些？哪几类属于新药？ 1，未在国内上市销售的等物质从植物、动物、矿物中提取的有效成分及其制剂。 2，新发现的药材及其制剂。 3，新的中药材代用品。 4，药材新的药用部位及其制剂。 5，未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6，未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7，改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8，改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9，仿制药。 简记：一单二材三代用四部五位六复方七途八剂九仿制。 6、中药一类、五类新药有何要求？ 第一类：为国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物中提取得到的天然的单一成分及其制剂，其 单一成分的含量应占总提取物的90%以上。 第五类：指国家药品标准中未收载的从之物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的有效部 位及其制剂，其有效部位的含量应占总提取物的50%。 7、六类中药新药又细分为哪几类？ 6类新药是指未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。包括： 1）传统中药复方制剂:应在传统医药理论指导下组方，包括古代经典名方中到中药复方制剂、主治为症 候的中药复方制剂、主治为病症结合的中药复方制剂等。 2）现代中药复方制剂：应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。 3）天然药物复方制剂：应在现代医药理论指导下组方中药，其适应症用现代医学术语表达 4）中药，天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品、天然药物和化学药品以及三者组成 的复方制剂。 8、中药新药申报资料分为哪几部分?主要内容是什么？ (一)综述资料： 1）药品名称 2）证明性文件。 3）立题目的与依据。 4）对研究结果的总结与评价。 5）药品说明书样稿，起草说明及最新参考文献。 6）包装，标签，设计样稿。 （二）药学研究资料： 7）药学研究资料综述。 8）药材来源及鉴定依据。 9