新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程技术总结.pptVIP

一、测点终端安装数量与位置确认 二、监测设备的测量范围和准确度确认 三、采集、传送、存储数据功能的确认 四、预警及报警功能确认 五、系统独立安全运行性能确认（与温湿度调控设施无联动） 六、系统应急性能确认（断电、计算机关机或故障等状态） 七、防止用户修改、删除、反向导入数据等性能确认 八、温湿度历史数据查询功能的确认 4、系统验证验证项目 1、GSP的要求； 2、现在各家的做法； 5、校准 附录3，第十六条 企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。 附录5，第十条 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。 GSP的要求 现在市面上较常见的做法 比对校准。 换测点探头。 给报告。 不做。 5、校准 做法：使用经法定计量机构校准后的测点现场给日常监控测点进行比较校准，通过数据说明测点准确。 推荐原因： 1、GSP并未要求企业日常监控测点必须送法定计量机构校准，但验证使用测点必须送检。所以比对校准是符合要求的做法。 2、比对校准可以让企业清楚了解测点实际情况。 3、成本较送检低。 一、比对校准 做法：更换测点，出具新的合格证或更换测点的校准证书。 问题1：校准需要拆下现有测点进行校准，而不是只校准探头，法定计量机构不给探头进行校准，只会给带记录功能的设备+探头一起校准。 问题2：给新的